杭州2021年3月10日 /美通社/ -- 近日，中國領先的心臟瓣膜微創治療整體方案提供商，杭州啟明醫療器械股份有限公司（下稱“啟明醫療”，02500.HK）聯合建設的“組織再生生物材料質量研究與控制重點實驗室”，獲批國家藥品監督管理局（NMPA）第二批重點實驗室。
該重點實驗室由四川大學牽頭，聯合國家藥監局醫療器械技術審評中心和啟明醫療共同申報。實驗室以創新生物材料和植入器械生物安全性和有效性評價的科學基礎和評價新方法為重點，兼顧常規材料和植入器械的監管科學展開研究，旨在促進中國醫療器械創新研發、加快上市和有效監管方面的研究進入國際先進水平，以期更好地保護和促進公眾健康。
2019 年，國家藥監局正式啟動了“藥品監管科學行動計劃”，出臺了一系列醫療器械及其創新產品監管的法規和文件。同年，四川大學成立了醫療器械監管科學研究院和國家藥監局醫療器械監管科學研究基地，啟明醫療參與共同籌建“組織再生生物材料質量研究與控制重點實驗室”。
啟明醫療創始人兼總經理訾振軍表示：“重點試驗室的獲批，代表了啟明醫療的產品質控體系走在了行業前列。我們將持續努力，與四川大學、國家藥監局醫療器械技術審評中心密切合作，為推進中國創新器械的監管科學做出應有的貢獻。”
啟明醫療作為中國結構性心臟病領域領先的創新醫療器械公司，長期致力于提升和完善產品質控，并主動融入監管體系。公司創造性地建設了臨床數據在線跟蹤系統和物流系統實時監控系統，可在線實時監控每一個植入產品的使用，并對監管機構開放，做到及時有效監管，還可利用大數據進一步觀察產品在真實世界中的遠期安全性和有效性，確保患者用械安全及持續改進產品質量。
在大數據智能系統基礎上，啟明醫療已著手布局數字醫療。公司于2019年成立數字醫療部門，并涉足智能化醫療器械技術和數字化病人管理等相關產品的開發，如傳感瓣膜（Sensing Valve）已進入產品開發階段。
關于啟明醫療：
啟明醫療成立于2009年，在經導管主動脈瓣置換術（TAVR）治療領域擁有完善的產品布局，提供‘腦保護-球囊-瓣膜’的整體解決方案，公司全系列「中國智造」瓣膜產品已經走進全球近30多個國家和地區，遍及亞洲、歐洲、南美和北美地區。啟明醫療將持續致力于結構性心臟病治療性醫療器械的研發和商業化，為提供更安全有效的臨床解決方案不斷努力。”
