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中國蘇州和上海2021年1月20日 /美通社/ -- 致力于開發(fā)高效、經(jīng)濟的細胞療法治療癌癥的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團（簡稱“亙喜生物”；納斯達克股票代碼：GRCL）今天宣布，國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 已經(jīng)批準一項關(guān)于 GC019F 的新藥臨床試驗 (IND) 申請；GC019F 是基于 FasTCAR 平臺技術(shù)開發(fā)的針對復(fù)發(fā)或難治性 B-ALL 成年患者的 CAR-T 細胞產(chǎn)品。
GC019F 是一種在研階段的自體 CAR-T 細胞療法，適用于接受過既往治療的復(fù)發(fā)或難治性急性B淋巴細胞白血病 (B-ALL) 成年患者?；颊咦陨淼?T 細胞經(jīng)過基因修飾，可以表達 CD19 特異抗原，靶向并殺傷腫瘤細胞。GC019F 是在亙喜生物首創(chuàng)的 FasTCAR 技術(shù)平臺上生產(chǎn)的首款候選產(chǎn)品，該平臺技術(shù)將 CAR-T 細胞產(chǎn)品生產(chǎn)周期從傳統(tǒng)方式下行業(yè)平均的 2 到 6 周大幅縮減到了 22 至 36 小時。
“這是亙喜生物 FasTCAR 平臺上生產(chǎn)的候選產(chǎn)品首次獲得 IND 批準，為該平臺上其他產(chǎn)品的進一步開發(fā)奠定了堅實的基礎(chǔ)。我們很高興能為復(fù)發(fā)或難治性成年 B-ALL 患者提供這一新療法；在中國，針對此類患者的治療方案有限，他們的醫(yī)療需求遠未得到滿足，相信GC019F能為這部分患者帶來深遠的意義，”亙喜生物首席醫(yī)學(xué)官 Martina Sersch 博士 (M.D., Ph.D) 表示。
關(guān)于 GC019F
GC019F 是一種自體試驗性靶向 CD19 的 CAR-T 細胞療法，經(jīng)體外基因改造后能夠定向殺傷 CD19 陽性的白血病細胞。
關(guān)于 FasTCAR
臨床前研究顯示，利用 FasTCAR 平臺技術(shù)生產(chǎn)的 CAR-T 細胞更年輕，耗竭程度更低，并且增殖能力、持久性、骨髓遷移能力以及腫瘤細胞清除活性均得到增強。FasTCAR平臺技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)次日細胞生產(chǎn)（22 到 36 小時），顯著提高生產(chǎn)效率，從而實現(xiàn)生產(chǎn)成本大幅下降，使更多的癌癥患者能受益于細胞療法。
關(guān)于 B-ALL
B-ALL 是急性淋巴細胞白血病 (ALL) 的一種主要類型，是 2-5 歲兒童和 50 歲以上成人中最常見的癌癥類型之一。[1] 2015 年，全球約有 83.7 萬人患有 ALL，并導(dǎo)致約 11 萬人死亡[2]。 這一疾病也是兒童最常見的癌癥誘因和癌癥死亡誘因。
關(guān)于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱“亙喜生物”）是一家致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創(chuàng)性 FasTCAR 和 TruUCAR 技術(shù)平臺，亙喜生物正在開發(fā)豐富的包含多種自體和同種異體候選產(chǎn)品的臨床階段產(chǎn)品線，這些產(chǎn)品有可能克服傳統(tǒng) CAR-T 療法持續(xù)存在的重大行業(yè)挑戰(zhàn)，包括生產(chǎn)時間長、T細胞質(zhì)量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效的 CAR-T 療法等。
關(guān)于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對未來預(yù)期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的“前瞻性聲明?！边@些聲明包括但不限于與GC019F臨床研發(fā)及監(jiān)管申報、審批里程碑的發(fā)展或預(yù)測相關(guān)的聲明。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應(yīng)的否定形式或相似的詞匯：目的為、預(yù)期、相信、估計、預(yù)計、預(yù)測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應(yīng)該、將。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現(xiàn)。這些重要因素包括與市場情況、基于預(yù)測條款完成公開發(fā)行的不確定性，以及向美國證監(jiān)會提交的初步募股說明書中《風險因素》章節(jié)所提到的其他風險因素。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應(yīng)當前的預(yù)期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
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