上海2020年8月17日 /美通社/ -- 2020年8月14日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，其自主開發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)®（HLX02，歐盟商品名：Zercepac®）正式獲國家藥品監(jiān)督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）批準上市。7月27日，該藥已獲歐盟委員會（European Commission，EC）批準上市登陸歐洲市場，由此成為首個中歐雙批的國產(chǎn)單抗生物類似藥，開辟了中國醫(yī)藥企業(yè)參與單抗生物類似藥“世界杯”比賽的先河。漢曲優(yōu)®通用名為注射用曲妥珠單抗（規(guī)格150mg/瓶，不含防腐劑），獲得原研在中國已獲批準的所有適應(yīng)癥：1）HER2陽性早期乳腺癌；2）HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌；3）HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌。曲妥珠單抗已于2017年被納入國家醫(yī)保目錄，根據(jù)國家醫(yī)療保障局發(fā)布的《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》，《基本醫(yī)療保險藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）實行通用名管理，《藥品目錄》內(nèi)藥品的同通用名藥品自動屬于基本醫(yī)療保險基金支付范圍。
漢曲優(yōu)®（HLX02，歐盟商品名：Zercepac®）相繼在歐盟和中國成功獲批，得益于復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人劉世高博士和姜偉東博士對產(chǎn)品品質(zhì)的長期堅持，開發(fā)與生產(chǎn)過程均對標國際質(zhì)量標準，為其順利上市奠定了堅實的基礎(chǔ)。公司嚴格遵照中國及歐盟生物類似藥相關(guān)法規(guī)，針對漢曲優(yōu)®與原研曲妥珠單抗開展了多項頭對頭比對研究，包括質(zhì)量對比研究、非臨床相似性研究、臨床1期和國際多中心臨床3期研究等，研究結(jié)果證明漢曲優(yōu)®在質(zhì)量、安全性和有效性方面與原研曲妥珠單抗均高度相似。在漢曲優(yōu)®的工藝開發(fā)與生產(chǎn)過程中，復(fù)宏漢霖堅持踐行質(zhì)量源于設(shè)計（quality by design，QbD）的先進理念并采用一次性生產(chǎn)技術(shù)進行生產(chǎn)，可降低污染風(fēng)險、提高生產(chǎn)效率。漢曲優(yōu)®的生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過NMPA、歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟質(zhì)量受權(quán)人（QP）以及國際商業(yè)合作伙伴進行的多項實地核查及審計，獲得了中國與歐盟GMP認證。為加快推進漢曲優(yōu)®的商業(yè)化進程，讓中國“質(zhì)”造的高品質(zhì)生物藥切實惠及更多患者，復(fù)宏漢霖積極開拓了創(chuàng)新的商業(yè)化模式，并建立起一支專業(yè)、高效的國際化商業(yè)運營團隊。隨著漢曲優(yōu)®的獲批上市，復(fù)宏漢霖也將繼續(xù)以患者利益為核心，聯(lián)合社會各界不斷提升HER2陽性患者的規(guī)范化診療，加快推進各地醫(yī)保落地，最終實現(xiàn)“不讓一個HER2陽性患者落下”的宏愿。
漢曲優(yōu)®國際多中心臨床3期研究主要研究者徐兵河教授表示：“漢曲優(yōu)®為中國首個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似藥，其臨床相似性研究數(shù)據(jù)十分優(yōu)異，研究證實漢曲優(yōu)®與原研曲妥珠單抗無臨床統(tǒng)計學(xué)差異。漢曲優(yōu)®的獲批上市將進一步提升曲妥珠單抗在中國的可及性，不斷強化HER2陽性乳腺癌及胃癌患者的規(guī)范化治療。”
復(fù)宏漢霖總裁張文杰先生表示：“漢曲優(yōu)®是公司上市的第二款產(chǎn)品，也是公司首款獲得國外藥監(jiān)機構(gòu)批準上市的產(chǎn)品，該產(chǎn)品的成功獲批離不開所有參與該項目臨床研究的醫(yī)護人員、患者及各級藥監(jiān)機構(gòu)、主管部門給予的大力支持。我們希望漢曲優(yōu)®能夠廣泛惠及中國廣大城市和鄉(xiāng)村HER2陽性乳腺癌和胃癌患者，也有信心為這些患者帶來新的希望和治療選擇。”
復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官劉世高博士表示：“復(fù)宏漢霖作為國內(nèi)生物制藥行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，自主研制的中國首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）已于2019年獲批上市。現(xiàn)在我們又非常自豪地看到漢曲優(yōu)®惠及國內(nèi)患者，中國和國際監(jiān)管機構(gòu)對于漢曲優(yōu)®的認可是復(fù)宏漢霖始終堅守國際品質(zhì)的成果，我們將繼續(xù)秉持‘以優(yōu)質(zhì)生物藥，造福全球病患’的使命，踐行企業(yè)社會責(zé)任，為患者和社會帶去福祉。”
復(fù)星國際聯(lián)席首席執(zhí)行官、復(fù)星醫(yī)藥董事長、復(fù)宏漢霖董事長陳啟宇先生表示：“漢曲優(yōu)的成功上市是公司十年辛勤耕耘的重大成果，衷心感謝復(fù)宏漢霖團隊為產(chǎn)品在中國和歐盟上市做出的杰出貢獻及社會各界的信任與支持。我們會始終重視創(chuàng)新研發(fā)，并將質(zhì)量放在最核心的位置，推動更多高品質(zhì)產(chǎn)品造福社會，向引領(lǐng)世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標矢志前行。”
未來，復(fù)宏漢霖將持續(xù)踐行“可負擔(dān)的創(chuàng)新·值得信賴的品質(zhì)”的核心理念，積極推動更多中國“質(zhì)”造，國際品質(zhì)生物藥的研發(fā)與商業(yè)化，讓全球病患能夠用得到復(fù)宏漢霖研制的高品質(zhì)生物藥，成為全球最受信賴和景仰的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司。
