上海2019年3月29日 /美通社/ -- 作為國家“重大新藥創制”科技重大專項之一，備受關注的自主研發新藥 -- 注射用利培酮緩釋微球Rykindo®（LY03004）已于美國東部時間3月28日，正式向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交NDA新藥上市申請，有望成為我國首個在美獲批上市的創新藥。
綠葉制藥作為進軍美國NDA的先行者之一，此次申報Rykindo®被業界視為一大里程碑，意味著公司投入多年的長效緩釋制劑研發平臺成功突破產業化瓶頸。這不僅是綠葉制藥全球化戰略中的關鍵一步，也是中國在全球制劑創新舞臺上邁出的一大步，受到各界廣泛關注。通過制劑開發、CMC及工藝優化、產能放大，注冊審評、商業化籌備等層層考驗，綠葉制藥已為Rykindo®及后續多個創新制劑的全球上市做好充分準備。
Rykindo®是綠葉制藥自主研發的緩釋微球制劑，以肌肉注射的方式每兩周給藥一次，治療精神分裂癥和雙向情感障礙。此次提交的NDA新藥申請包含了一項關鍵性及兩項支持性臨床試驗的結果，共涉及172名美國病患。該項關鍵研究顯示：與利培酮長效注射劑的市場參照產品相比，首次注射Rykindo®后并無滯后期，且具有相等穩態藥代動力學。在所有三項研究中，Rykindo®與參照產品的安全性基本相似；在療效上，Rykindo®首次注射后三周毋須再服用口服制劑，且能更快達到穩態血藥濃度。Rykindo®上市后，可改善口服抗精神病藥物在精神分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性，每兩周給藥一次，將簡化精神分裂癥的療程。
綠葉制藥預計，Rykindo®有望于2019年至2020年在美國和中國先后上市。與此同時，該新藥在歐盟和其他新興國家或地區的注冊也在同步順利推進中。
Rykindo®所處的中樞神經用藥領域，全球患者人群異常龐大且不斷增加。綠葉制藥在該治療領域進行的一系列布局，將成為其下一階段業務增長的關鍵發力點。目前，公司已上市的中樞神經藥物包括：思瑞康及其緩釋片、卡巴拉汀單日貼片、芬太尼貼片、丁丙諾啡貼片等，這些產品覆蓋全球80多個國家和地區，包括中國、美國、歐盟、日本等主要醫藥市場，以及快速增長的國際新興市場。后續在研產品線中，另有注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）、鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）、帕利哌酮緩釋混懸注射劑（LY03010）、卡巴拉汀多日貼片（LY30410）等中樞神經新藥已在中國和海外同步進行開發。公司期待將更多優質創新的原研藥品帶給全球患者。
綠葉制藥集團管理層表示：我們將全力推進Rykindo®在美國和中國的上市，并加速多個已處于NDA準備階段、III期及關鍵臨床階段的新藥的注冊進度。我們期待綠葉制藥能把更多優質創新的原研藥品帶給有需要的全球患者！”
