上海2018年6月14日電 /美通社/ -- 近日，藥明康德子公司合全藥業的合作伙伴歌禮迎來重磅喜訊，旗下的首個抗丙肝1類創新藥戈諾衛®（達諾瑞韋，ASC08）獲得國家藥品監督管理總局（CNDA）批準上市。戈諾衛®是首個由中國本土企業開發的直接抗病毒藥物（Direct Acting Anti-viral agent, DAA），獲十三五國家科技重大專項“重大新藥創制”專項立項支持。合全藥業也因此成為中國藥品上市許可持有人制度（MAH）試點開展以來首個支持獲批創新藥的受托企業。
戈諾衛®上市申請獲批，對于正在如火如荼開展的中國MAH試點工作有著重要而深遠的意義。合全藥業與歌禮的合作始于2012年，利用業界領先的工藝研發和生產平臺及符合國際標準的質量體系，合全助力歌禮成功地完成了戈諾衛®原料藥的工藝優化、工藝驗證和臨床報批，并于2017年12月順利通過了國家藥品監督管理局對該項目上市申請的藥品生產注冊動態核查和GMP認證的聯合檢查。作為MAH試點先鋒企業，合全藥業賦能包括歌禮在內的多個國內致力于創新藥開發的客戶優化制藥工藝、大幅度降低生產成本、控制風險、提高經營效率。此次戈諾衛®上市申請獲批為今后更多的創新藥能借助合全的平臺在中國順利上市奠定了堅實的基礎。
“戈諾衛®的成功上市，實現了歌禮為中國患者提供可負擔的創新藥物的承諾。這一里程碑的實現離不開合全藥業多年來的大力支持。”歌禮創始人、董事長、總裁吳勁梓博士說。
“我們對合作伙伴歌禮藥業表示熱烈祝賀。隨著國家對創新藥的大力支持和MAH試點工作的順利進行，我們期待著在不久的將來助力更多中國自主研發的新藥利用合全的平臺登上國內國際舞臺，造福全球病患。”合全藥業首席執行官陳民章博士說道。
