益普生地產蒙脫石散，位列參比制劑目錄

北京2018年1月4日電 /美通社/ -- 在2017年12月29日國家食品藥品監督總局發布的“總局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第十一批）的通告中，由益普生中國分公司博福-益普生（天津）制藥有限公司生產的蒙脫石散（商品名：思密達^®）作為原研地產化品種被收錄到仿制藥參比制劑目錄（第十一批）中。

參比制劑是指用于仿制藥質量和療效一致性評價的參照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認的同種藥物。參比制劑為處方工藝合理、質量穩定、療效確切的藥品¹ 。參比制劑的選擇是一致性評價中的重要工作，無論是對仿制藥的開發還是對仿制藥的質量評價，均是基于對參比制劑的及時認定。此次被列入參比制劑目錄中，意味著地產思密達^®將在蒙脫石散品類內為其他仿制藥提供參考標準。