厚美德領(lǐng)先業(yè)界，獲TUV SUD頒發(fā)全臺首張MDSAP證書

臺灣新竹2017年9月13日電 /美通社/ -- 厚美德生物科技 (HMD BioMedical Inc.) 致力於研發(fā)血糖監(jiān)測儀等醫(yī)療產(chǎn)品，其醫(yī)療器材品質(zhì)管理系統(tǒng)經(jīng)由TUV SUD嚴(yán)格審查並通過認(rèn)可，獲頒全臺首張MDSAP醫(yī)療器材單一稽核計畫證書，領(lǐng)先同業(yè)符合國際品質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)要求，帶動臺灣醫(yī)療產(chǎn)業(yè)在國際市場的競爭力。

TUV SUD Taiwan總經(jīng)理Mr. Bill Lin（右）頒發(fā)證書予厚美德總經(jīng)理徐添財博士（左）

厚美德透過對系統(tǒng)的管理規(guī)劃，確保供應(yīng)鏈生產(chǎn)之品質(zhì)維持穩(wěn)定，並強化風(fēng)險評估與安全管理等級，本次通過TUV SUD 稽核榮獲MDSAP證書達(dá)到國際級之品質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)，更展現(xiàn)提供客戶高品質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品的決心。  

醫(yī)療器材單一稽核計畫 (Medical Device Single Audit Program , MDSAP) 是由國際醫(yī)療器材法規(guī)管理論壇 (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) 提出的方案，預(yù)期藉由單一的稽核達(dá)成多個國家的法規(guī)管理要求，透過法規(guī)驗證的資源整合提升管理的效率與彈性，加快醫(yī)療產(chǎn)品導(dǎo)入市場速度，降低醫(yī)材製造商疲於因應(yīng)各國法規(guī)要求所耗費的時間與成本。

目前參與MDSAP的法規(guī)主管機關(guān)包含：

1.  澳洲醫(yī)療用品管理局 (TGA)

2.  巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局 (ANVISA)

3.  加拿大衛(wèi)生部 (Health Canada)

4.  美國食品藥物管理局 (FDA)

5.  日本厚生勞動省/醫(yī)藥品醫(yī)療機器綜合機構(gòu) (MHLW/PMDA)

TUV SUD源自於對品質(zhì)一向嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牡聡卺t(yī)療器材領(lǐng)域具有資深專業(yè)團(tuán)隊，也是少數(shù)擁有MDSAP稽核員資格的驗證單位，可為客戶提供完整的MDSAP驗證流程，涵蓋ISO 13485醫(yī)療器材品質(zhì)管理系統(tǒng)及所有參與MDSAP的醫(yī)療器材法規(guī)主管機關(guān)所提出的具體要求。

關(guān)於厚美德生物科技

於2000年由徐添財博士成立，致力於人類健康生活與醫(yī)療保健、生物科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展。專業(yè)於血糖監(jiān)測儀器的製造以及研發(fā)安全、可靠的產(chǎn)品協(xié)助糖尿病患者居家血糖監(jiān)控、幫助醫(yī)護(hù)人員提高醫(yī)療品質(zhì)。更多資訊：www.hmdbio.com

關(guān)於TUV SUD

TUV SUD是一家優(yōu)質(zhì)、安全和可靠的專業(yè)測試、檢驗、審核、驗證、培訓(xùn)和知識服務(wù)解決方案的第三方驗證單位。自1866年起，集團(tuán)始終致力於保護(hù)人類、財產(chǎn)和環(huán)境安全，避免新型未知技術(shù)帶來的風(fēng)險。TUV SUD集團(tuán)總部位於德國慕尼黑，在全球超過1,000個據(jù)點設(shè)立了辦事處。TUV SUD擁有24,000多名活躍於各自領(lǐng)域的權(quán)威專家。TUV SUD旨在通過綜合完善的一站式服務(wù)，幫助全球客戶提高生產(chǎn)和營運效率、降低成本、控制風(fēng)險。

www.tuv-sud.tw

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