勃林格殷格翰的修美樂生物類似藥獲FDA批準

- 勃林格殷格翰的修美樂®生物類似藥CyltezoTM (adalimumab-adbm)獲FDA批準用于多項慢性炎癥疾病的治療

- 基于35年生物制劑的生產專業技能，勃林格殷格翰首個生物類似藥CyltezoTM獲FDA批準。

- 強有力的藥理學、臨床和非臨床分析數據證實CyltezoTM是修美樂® *的生物類似藥。

德國殷格翰和康涅狄格州里奇菲爾德2017年9月5日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰制藥公司于2017年8月29日宣布其修美樂® 生物類似藥CyltezoTM 獲得美國食品藥品監督管理局批準。該預充針劑型將用于以下多項慢性炎癥疾病的治療：

• 中至重度活動期類風濕關節炎
• 中至重度多關節型幼年特發性關節炎**
• 活動期銀屑病關節炎
• 活動期強直性脊柱炎（影響脊柱的關節炎）
• 中至重度活動期成人克羅恩病
• 中至重度活動期潰瘍性結腸炎
• 中至重度斑塊型銀屑病

“CyltezoTM 是勃林格殷格翰首個獲FDA批準的生物類似藥，這也標志著我們向為醫生和患者提供新型平價治療選擇的目標邁進了一大步。”勃林格殷格翰生物類似藥治療領域高級副總裁兼負責人 Ivan Blanarik 先生說道：“美國大約有2350萬人飽受慢性炎癥疾病的困擾，CyltezoTM 有望為這些患者帶來福音。”

FDA基于一套全面的包含藥理學、非臨床和臨床研究的分析數據對CyltezoTM 做出了獲批的決定，證實其為修美樂® 的生物類似藥。

歐洲藥品管理局預計也將在今年對我們生物類似藥的上市授權申請給出意見。

CyltezoTM 目前還未上市。勃林格殷格翰正在與艾伯維進行專利訴訟，并還將為CyltezoTM 自動注射器申請批準，以此為患者提供另一種給藥選擇。