杭州2026年3月31日 /美通社/ -- 近日，杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司自主研發(fā)的"人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）尿液抗體檢測試劑盒（膠體金法）"正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準（國械注準20263400640）。該產(chǎn)品為國內(nèi)首批獲證、可同時檢測HIV-1型和HIV-2型抗體的艾滋病尿液自檢試劑，適用于消費者自測，標志著我國HIV居家自檢邁入"更可靠、更可及"的新階段。
協(xié)合醫(yī)療HIV1+2尿液自檢產(chǎn)品獲批
直面痛點，破解傳統(tǒng)檢測難題
據(jù)國家疾控中心數(shù)據(jù)，我國每年新報告HIV感染者超過10萬例，且仍有相當比例的感染者未被發(fā)現(xiàn)。"早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療"是控制艾滋病傳播的關鍵。然而，傳統(tǒng)檢測手段存在明顯局限：血液檢測存在針刺創(chuàng)口和職業(yè)暴露風險，對恐針人群及血管條件差的特殊人群不友好，且無法居家自檢，隱私性差；口腔黏膜滲出液檢測則易受飲食和取樣手法影響，結果穩(wěn)定性難以保證。這些痛點嚴重制約了檢測覆蓋面的擴大。
協(xié)合醫(yī)療HIV1+2尿液自檢產(chǎn)品重磅上市
尿液檢測，真正降低檢測門檻
協(xié)合醫(yī)療此次獲批的產(chǎn)品，采用非侵入性尿液檢測方法，具有多重獨特優(yōu)勢。采樣無創(chuàng)，避免采血導致的針刺損傷；操作簡單，尿液樣本無需特殊處理，直接測試，15分鐘即可肉眼判讀結果，無需任何設備；安全環(huán)保，尿液中幾乎沒有HIV病毒，無傳染性，生物安全性高。
更重要的是相比傳統(tǒng)血液檢測，尿液自檢具備更強的隱私性與更低的操作門檻，顯著減輕了使用者的心理負擔。對于那些因隱私顧慮或?qū)z測過程心存畏懼而不愿走進醫(yī)療機構的人群而言，這種方式讓他們"愿意去測、敢于去測"，從而真正提升主動檢測率，助力實現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早干預的防控目標。
雙重覆蓋，填補HIV-2型尿液檢測空白
與市面上現(xiàn)有的HIV尿液自檢產(chǎn)品不同，這款試劑盒最大的亮點在于實現(xiàn)了HIV-1型和HIV-2型的雙重檢測。長期以來，由于HIV-2型檢測覆蓋率低，隱匿感染風險較高，而現(xiàn)有尿液自檢產(chǎn)品多僅覆蓋HIV-1型。這款產(chǎn)品的獲批，意味著我國在HIV-2型自檢試劑上市應用上邁出了實質(zhì)性的一步。
性能卓越，自檢符合率達99.9%
該產(chǎn)品在性能表現(xiàn)上同樣令人矚目。1494例受試者進行了自檢試驗，受試者自檢結果與專業(yè)人員檢測結果的陽性符合率為99.8%，陰性符合率為100.0%，總符合率達99.9%。這組數(shù)據(jù)說明，該產(chǎn)品在非專業(yè)人員手中的實際表現(xiàn)與專業(yè)人員操作高度一致，為居家自檢推廣提供了可靠依據(jù)。
政策加持，市場前景廣闊
國內(nèi)外政策對HIV自檢給予了大力支持。《中國遏制與防治艾滋病規(guī)劃（2024—2030年）》明確提出"創(chuàng)新檢測服務模式，最大限度發(fā)現(xiàn)感染者"，鼓勵自我檢測。WHO已將尿液自檢納入90-90-90 HIV防治目標，推動全球覆蓋。中國疾控中心已在浙江、上海、四川、廣東、湖南等20多個省份推廣尿液艾滋試點，開展高校尿液傳遞檢測、互聯(lián)網(wǎng)+自檢服務，并將HIV自檢納入婚檢與重點人群體檢。
據(jù)市場研究報告顯示，2025年全球艾滋病診斷試劑市場規(guī)模預計達到42.8億美元，年復合增長率為9.7%。尿液自檢市場正處于藍海狀態(tài)，特別是在年輕人群和高危人群中接受度更高，前景廣闊。
協(xié)合醫(yī)療此次HIV1+2尿液自檢產(chǎn)品的獲批，既符合國家"健康中國2030"規(guī)劃中關于重大傳染病防控的政策導向，也兼具公共衛(wèi)生價值與商業(yè)經(jīng)濟價值，有望為我國艾滋病防控事業(yè)貢獻重要力量。
