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PACE 臨床試驗的二次分析結果顯示，血液中的循環腫瘤細胞（CTC）計數檢測，對經芳香化酶抑制劑聯合 CDK4/6 抑制劑治療后疾病進展的激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體 2 陰性（HER2-）的轉移性乳腺癌患者，具有指導治療強化或治療降階梯決策的重要價值。循環腫瘤細胞計數是獨立于臨床風險因素和循環腫瘤 DNA 的獨立預測性生物標志物。
意大利博洛尼亞和賓夕法尼亞州亨廷頓谷2025年12月22日 /美通社/ -- 細胞液體活檢技術先驅美納里尼硅生物系統公司今日宣布，PACE 臨床試驗的循環腫瘤細胞（CTC）生物標志物分析結果發表于《臨床癌癥研究》（Clinical Cancer Research）期刊。該臨床試驗為一項多中心 Ⅱ 期研究，于 2017 年啟動，此次分析旨在明確CellSearch循環腫瘤細胞計數檢測能否為經一線治療后疾病進展的激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體 2 陰性（HER2-）的轉移性乳腺癌患者提供預后預測的臨床意義。
本次研究共納入 203 例患者，按隨機分組接受以下三種治療方案之一：（1）內分泌單藥治療、（2）雙聯聯合治療（內分泌治療聯合 CDK4/6 抑制劑）或（3）三聯聯合治療（內分泌治療聯合 CDK4/6 抑制劑與免疫檢查點抑制劑）。研究依據患者的循環腫瘤細胞（CTC）計數水平，將其劃分為兩個預后分組：（A）每 7.5 毫升血液中 CTC 數量少于 5 個的患者，定義為"疾病惰性組"；（B）CTC 數量大于等于 5 個的患者，定義為"疾病侵襲性組"。雖然在不區分"疾病惰性組"與"疾病侵襲性組"的整體人群時，各治療組間的無進展生存期無顯著差異；但在"疾病侵襲性組"（CTC≥5 個）中，與接受內分泌單藥治療的患者相比，患者接受雙聯或三聯的聯合治療后，疾病進展風險顯著降低：接受雙聯治療者的疾病進展風險降低 57%，接受三聯治療者的疾病進展風險降低 74%。
該項 PACE臨床試驗的生物標志物分析的第一作者、意大利烏迪內大學副教授兼阿維亞諾國立癌癥研究所（IRCCS CRO Aviano）醫學科學家洛倫佐?杰拉塔納醫學博士（Lorenzo Gerratana, MD）表示："本項分析凸顯了CellSearch循環腫瘤細胞（CTC）計數檢測的新的重要臨床價值： 通過CellSearch CTC計數可篩選出一線治療進展后更可能從強化治療中獲益的激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體 2 陰性（HER2-）的轉移性乳腺癌患者。"疾病侵襲性組"患者接受聯合治療后臨床結局顯著改善；而"疾病惰性組"患者接受治療強化方案時，相較于單藥治療并未獲得具有臨床意義的獲益。" 鑒于驅動CDK4/6 抑制劑耐藥的生物學機制尚未完全闡明，臨床上對能指導疾病進展后治療強化或治療降階梯的決策的可靠生物標志物存在明確的未滿足需求。
此次PACE臨床試驗的結果與 2024 年發表的 STIC 臨床試驗的結果一致：結果顯示，以CellSearch循環腫瘤細胞（CTC）計數指導的治療決策，可能與臨床醫生的選擇存在差異；但當兩者不一致時，按 CellSearch CTC 計數指導治療，可（1）改善患者治療強化的生存結局；或（2）可在不影響生存的前提下實施治療降階梯策略。
美納里尼硅生物系統公司（Menarini Silicon Biosystems, MSB）總裁Fabio Piazzalunga表示："STIC 與 PACE 兩項臨床試驗的結果一致證實，我們的 CellSearch循環腫瘤細胞（CTC）計數檢測技術，能夠改善異質性的轉移性乳腺癌患者的診療管理。這類患者的耐藥機制與疾病進展問題至今仍是臨床診療的難點。該CellSearch CTC檢測目前已在歐洲與中國獲批用于IVD體外診斷；在美國，患者可通過我們位于賓夕法尼亞州亨廷頓谷、獲美國病理學家協會（CAP）/ 臨床實驗室改進修正案（CLIA）/ISO 15189 認證的實驗室進行檢測。我們致力于助力臨床醫生制定更具針對性的治療決策：既能通過強化治療控制疾病進展，也可通過降低治療強度，保障患者生活質量。"
