上海2025年12月10日 /美通社/ -- 中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準博優維®（那米司特）用于治療成人進展性肺纖維化（PPF），這是五年多來首個獲批的PPF治療新療法，對數百萬受這種危及生命的肺部疾病影響的患者而言，無疑是一項突破。[4]此次獲批是基于迄今為止規模最大的PPF臨床試驗項目，為面臨治療選擇有限和肺功能持續下降的患者帶來了新希望。那米司特是唯一一款獲批用于該適應癥的選擇性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑，同時具有免疫調節、血管保護和抗纖維化作用。[6],[7] 值得一提的是，此次獲批早于歐美日，充分展現了以患者為中心的"中國速度"。這得益于勃林格殷格翰將中國全面納入早期研究的"中國關鍵"戰略以及與中國藥物監管部門的緊密合作。該適應癥率先在中國獲批，將為中國肺纖維化患者帶來廣泛福祉。
北京協和醫院呼吸與危重癥醫學科主任醫師徐作軍教授表示："PPF可能導致肺功能持續下降，嚴重威脅患者生命。目前PPF的治療選擇非常有限，亟需改善這些患者的生存時間和生活質量。令人欣慰的是，那米司特在III期臨床試驗中展現出令人鼓舞的結果，在顯著延緩肺功能的下降的同時，表現出良好的安全性和耐受性。這將有助于提高患者長期治療的依從性，并為患者帶來新的希望。"
PPF影響全球多達560萬人，可能發生于患有類風濕性關節炎或系統性硬化癥等基礎疾病的人群中。環境暴露于石棉、二氧化硅或其他毒素也可能導致PPF。[1],[8],[9]隨著PPF病程的進展，患者的日常活動變得越來越困難，死亡風險也隨之增加。[2],[8],[10]然而令人遺憾的是，PPF患者常常延誤或停止治療，導致疾病持續進展，癥狀加重，生活質量下降。[11],[12]
勃林格殷格翰執行董事會主席兼人用藥品業務負責人Shashank Deshpande表示："首次，PPF患者將能夠獲得一種全新的治療選擇，以應對這種進展性且危及生命的疾病——這在創新匱乏的領域是一項重大進展。此次中國首個獲批對PPF患者群體而言是一個重要的里程碑，但我們正不懈努力，確保世界各地的患者都能盡快受益于博優維®。"
此次獲批基于關鍵性III期臨床試驗FIBRONEER?-ILD的研究結果。數據顯示，那米司特達到其主要終點，即與安慰劑組相比，第52周時用力肺活量 (FVC) [mL]較基線的絕對變化值。[7]FVC是衡量肺功能的關鍵指標，研究結果表明該藥物能有效延緩PPF患者的肺功能下降。[7]此外，那米司特還展現出良好的安全性和耐受性，停藥率低，且無需進行肝功能監測。[7]FIBRONEER?-ILD臨床研究還顯示，那米司特能提高患者的生存率，死亡風險呈現名義顯著降低。[4]
中國首個硬皮病患者組織——成都紫貝殼公益服務中心創始人鄭嬡表示："我深切理解PPF患者在日常生活中面臨的巨大挑戰。我們長久以來一直期盼能夠解決現有治療選擇相關挑戰的進展。那米司特獲批用于治療PPF為患者帶來了新希望，也體現了解決PPF患者長期面臨挑戰的迫切需要。"
此次那米司特在中國獲批用于治療PPF，距離其在華獲批用于治療IPF僅過去七周。
