東京2025年10月14日 /美通社/ -- 衛(wèi)材和渤健宣布，澳大利亞治療用品管理局（TGA）已批準(zhǔn)人源化抗可溶性聚集淀粉樣蛋白-β（Aβ）單克隆抗體侖卡奈單抗（商品名：樂意保®）用于治療因阿爾茨海默病（AD）導(dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙（MCI）或輕度癡呆（統(tǒng)稱為早期阿爾茨海默病）且為載脂蛋白Eε4（ApoEε4）非攜帶者或雜合子攜帶者的成年患者。
針對(duì)TGA于2025年2月作出的不予批準(zhǔn)侖卡奈單抗用于早期AD患者治療的決定，衛(wèi)材于2025年3月向行政審查法庭（Administrative Review Tribunal）提出復(fù)審申請(qǐng)。經(jīng)該流程中的討論磋商，TGA與衛(wèi)材達(dá)成一致，最終侖卡奈單抗獲批上市。
在澳大利亞，2024年癡呆癥患者人數(shù)估計(jì)約為42.5萬，到2065年這一數(shù)字將增至近110萬。AD被視為癡呆癥最常見的病因，通常占病例的60%-70%。AD是一種進(jìn)行性、不可逆的疾病，其特征標(biāo)志物為β淀粉樣蛋白（Aβ）和tau蛋白，該病由一種持續(xù)存在的潛在神經(jīng)毒性過程引發(fā)，此過程在淀粉樣斑塊清除之前便已開始，且在清除之后仍持續(xù)存在侖卡那單抗能通過兩種途徑對(duì)抗阿爾茨海默病——同時(shí)靶向有毒的原纖維和淀粉樣斑塊，進(jìn)而對(duì)下游的tau蛋白產(chǎn)生影響。
侖卡奈單抗的全球開發(fā)和注冊(cè)申請(qǐng)由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。
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