強勢開局！KarXT用于治療精神分裂癥的新藥上市申請獲國家藥監局受理

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2025年1月17日 /美通社/ -- 再鼎醫藥今日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理KarXT用于治療成人精神分裂癥的新藥上市申請（NDA）。

再鼎醫藥總裁，全球研發負責人Rafael Amado博士表示："中國有超過800萬精神分裂癥患者，由于目前治療方案療效有限且伴有不良副作用，他們面臨著巨大的未滿足需求。在臨床研究中，KarXT顯示出具有統計學意義的對精神分裂癥癥狀的減輕效果，且安全性可耐受。如獲批，KarXT有可能重新定義這一疾病領域的治療。"

此項3期臨床研究的主要研究者，首都醫科大學附屬北京安定醫院院長王剛教授表示："這是多年來第一個全新靶點的抗精神病藥物，期待早日用于臨床，使更多患者獲益。"

此次NDA基于中國開展的1期藥代動力學（PK）、3期臨床研究（ZL-2701-001）研究結果以及全球EMERGENT系列臨床研究的數據支持。

中國3期研究達到了主要終點，在第五周時，與安慰劑相比，KarXT的PANSS總分降低了9.2分，具有顯著的統計學意義（-16.9 KarXT對比-7.7 安慰劑，p=0.0014）。該研究也達到了所有關鍵次要療效終點，在第五周時，與安慰劑相比，PANSS陽性癥狀分量表評分、PANSS陰性癥狀分量表評分、PANSS Marder陰性癥狀因子評分、臨床總體印象量表嚴重程度（CGI-S）評分以及第五周時的PANSS應答者百分比均表現出顯著改善。對比KarXT此前的精神分裂癥相關研究，該研究中未出現新的或預期外的安全性信號。與全球臨床研究結果類似，治療組中治療相關的常見不良事件包括嘔吐、心動過速、惡心、全身性高血壓、頭暈和腹瀉。

在全球3期EMERGENT-2和EMERGENT-3研究中，KarXT達到了其主要終點，與安慰劑相比，精神分裂癥癥狀具有統計學意義的減輕。KarXT的安全性和耐受性已在急性期和長期臨床研究中得到證實。

2024年9月，美國食品藥品管理局（FDA）批準 COBENFYTM（呫諾美林曲司氯銨）用于治療成人精神分裂癥。COBENFY沒有非典型抗精神病藥物的類別警告和注意事項，也沒有黑框警告。

關于KarXT

KarXT（呫諾美林和曲司氯銨）一種口服M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑和毒蕈堿受體拮抗劑的組合。KarXT正在開發用于治療精神疾病，包括精神分裂癥和阿爾茲海默癥相關的精神疾病。與目前主要針對多巴胺或血清素受體的抗精神病藥物不同，呫諾美林優先刺激中樞神經系統中與這些疾病有關的毒蕈堿受體。

再鼎醫藥與Karuna Therapeutics（被百時美施貴寶公司收購）達成了獨家授權許可，擁有在大中華區（包括中國內地、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區）開發、生產和商業化KarXT的權益。

關于精神分裂癥

精神分裂癥是一種慢性且經常使人致殘的精神疾病，它會影響人們的思考、感受和行為方式。它的特點是陽性癥狀（幻覺和妄想）、陰性癥狀（難以享受生活和遠離他人）和認知障礙（記憶、注意力和決策方面的缺陷）。這些都會嚴重影響功能，只有10%的人可以實現完全就業^[1]，但大多人難以達到獨立生活等成年人的基本能力。與一般人群相比，精神分裂癥患者的預期壽命縮短了10-20年^[2]。精神分裂癥在全球影響近2400萬人^[3]，最常用的治療為抗精神病藥物。不幸的是，許多精神分裂癥患者在抗精神病藥物治療期間繼續經歷療效不佳或副作用問題，并且大約75%的患者在18個月內停止服藥。治療中止后，可能會導致包括復發、住院和更長的緩解時間等健康影響。

中國有超過800萬精神分裂癥患者，但接受治療的患者不足一半，從目前的抗精神病藥物治療中獲得足夠癥狀改善的人更少。與全球患者類似，大中華區精神分裂癥患者迫切需要更有效的、安全性更高的治療方法。

關于再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處于商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、神經科學疾病和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。

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再鼎醫藥前瞻性聲明

本新聞稿包含關于再鼎醫藥未來預期、計劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限于和我們與百時美施貴寶公司的合作；KarXT的潛在獲益、安全性和有效性，包括KarXT治療精神分裂癥的中國臨床研究EMERGENT系列全球臨床研究的結果；以及精神和神經系統疾病（包括精神分裂癥和癡呆相關精神病在內）的潛在療法相關的陳述。該等前瞻性陳述可能包括 "旨在"、"預計"、"認為"、"有可能"、"估計"、"預期"、"預測"、"目標"、"打算"、 "可能"、"計劃"、"可能的"、"潛在"、"將"、"將會"等詞匯和其他類似表述。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的"前瞻性聲明"。前瞻性聲明并非對過往事實的陳述，亦非對未來表現的擔保或保證。前瞻性聲明基于我們截至本新聞稿發布之日的預期和假設，并且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性聲明所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性聲明所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品并從中產生收入的能力；(2)我們為自身的運營和業務計劃提供資金并為該等活動獲取資金的能力；(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果；(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間；(5)與在中國營商有關的風險；和 (6) 我們向美國證券交易委員會（SEC）備案的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計后續事件和發展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發布之日后任何日期的意見而加以信賴。

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