TüV萊茵為邁科唯超聲切割止血刀系統簽發MDR公告機構證書

深圳2024年10月31日 /美通社/ -- 10月12日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區（以下簡稱"TÜV萊茵"）為重慶邁科唯醫療科技有限公司（以下簡稱"邁科唯"）的超聲切割止血刀系統頒發了基于歐盟醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/745，簡稱"MDR"）的公告機構證書，意味著該產品獲準進入歐盟27國市場。

邁科唯營銷中心負責人唐旻堯、研發中心負責人陳繼東，TÜV萊茵大中華區醫療器械服務副總裁耿文等雙方代表出席了頒證儀式。

耿文表示："此次項目中，TÜV萊茵遵循歐盟MDR要求，從基礎安全與性能、生物相容性、軟件合規性、產品可用性、臨床評估以及PMS（上市后監管）等多個維度，對邁科唯超聲切割止血刀系統進行了全面評估。結果表明，該產品在臨床數據收集、臨床評估及MDR質量管理體系建設等方面均滿足法規要求。展望未來，我們期待雙方繼續加強合作，見證邁科唯在歐洲市場的持續成長與發展。"

唐旻堯表示："此次邁科唯超聲切割止血刀系統成功通過了歐盟MDR審核，一方面為產品打開了通往歐盟市場的大門，同時提升了邁科唯的品牌形象，為我們進軍國際醫療設備市場奠定了基礎。我們將以此次認證為契機，持續深耕研發創新，進一步提升精益制造管理水平，致力于為全球醫療行業客戶提供卓越的創新解決方案。"

邁科唯研制的超聲切割止血刀系統，包括主機、換能器、槍式超聲刀和剪式超聲刀等部分，是一款專為開放及腔鏡手術設計的高效器械，廣泛適用于軟組織切割與凝血。該系統具備安全凝閉5mm血管的能力，其核心在于高精度芯片與獨特算法的結合，以及聲學諧振超聲刀頭的精妙設計，從而讓手術過程中輸出性能穩定一致，提升醫生的手術效率，并提高安全保障。

TÜV萊茵在醫療器械領域擁有強大的專業檢測能力和豐富的國際認證經驗，其遍布全球的專家團隊致力于為醫療器械生產企業提供全方位的市場準入服務，協助醫療器械產品符合目標市場法規要求。未來，TÜV萊茵將繼續通過專業的標準解讀和高效的審核流程，協助醫療器械產品快速合規地進軍海外市場，提升中國制造的核心競爭力。