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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2023年4月25日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的領先生物醫藥企業——亞盛醫藥（6855.HK）今日宣布，公司獲得由歐盟質量受權人（Qualified Person, QP）簽發的GMP（藥品生產質量管理規范）符合性審計報告，亞盛醫藥全球產業基地零缺陷通過歐盟QP審計。這標志著亞盛醫藥全球產業基地及其質量管理體系已符合歐盟GMP標準，是公司全球布局的又一里程碑式進展。
2023年3月，歐盟QP對亞盛醫藥全球產業基地進行了為期四天的審計，整個審計流程依照 EudraLex Volume 4（歐盟藥品法規集合第4卷，藥品GMP）等指導原則，涵蓋了質量體系、生產系統、實驗室系統、物料系統、廠房設施設備、數據可靠性和計算機化系統等方面。
亞盛醫藥全球產業基地在整個審計過程中獲得審計官的高度認可，確認公司生產場地具有高標準的質量管理體系、高度符合標準的設施設備及配備經驗豐富的員工，生產場地及質量管理體系完全符合歐盟GMP的要求。最終，亞盛醫藥零缺陷通過歐盟QP審計，為公司創新藥生產和商業化的全球布局奠定了堅實基礎。
亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示："亞盛醫藥全球產業基地質量管理體系基于中國、美國、歐盟及ICH相關法規建立，并于2022年11月獲得藥品生產許可證（A證）。此次順利通過歐盟QP審計，證明該基地質量管理體系已獲得國際專業機構的認可，進一步助力亞盛向全產業鏈企業高質量轉型，是公司邁向全球市場的重要一步。公司將繼續秉承‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的使命，加速原創新藥的研發，嚴格執行質量管理體系要求，以高質量創新藥惠及全球患者。"
關于歐盟QP制度
歐盟GMP于1975年首先引入QP制度，近五十年的實踐成功經驗表明，該制度是先進的質量管理模式，能有效保障藥品質量，并成為歐盟GMP體系的核心之一。
歐盟對QP資質的要求十分嚴格，歐盟委員會指令DIRECTIVE 2001/83/EC和歐盟GMP附錄16《質量受權人的認證與批放行》中詳細定義了QP的法律地位，資質和責任等，其專業水準要求使得QP成為制藥行業的專家和權威。
關于亞盛醫藥
亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的生物醫藥企業，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發的全球前沿。公司已建立擁有9個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項I/II期臨床試驗。
用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監督管理局新藥審評中心（CDE）納入優先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。
截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中"重大新藥創制"專項5項，包括1項"企業創新藥物孵化基地"及4項"創新藥物研發"，另外承擔"重大傳染病防治"專項1項。
憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進行知識產權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術及醫藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創新藥研發與臨床開發經驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業化生產及市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
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