羅氏抗流感藥物速福達兒童適應癥在華獲批 覆蓋5歲及以上兒童

北京2023年3月25日 /美通社/ -- 2023年3月21日，羅氏流感創新藥速福達®（英文商品名：Xofluza®，中文通用名：瑪巴洛沙韋）獲得中國國家藥品監督管理局正式批準，用于治療既往健康的成人和5歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者，或存在流感相關并發癥高風險的成人和12歲及以上兒童流感患者。此次瑪巴洛沙韋兒童適應癥的獲批，為兒童流感患者提供了新的治療選擇。 

瑪巴洛沙韋是一款創新的帽狀結構依賴性核酸內切酶抑制劑，是20年來首個獲批的具有創新作用機制的抗流感藥物，全程只需一次口服，就能在24小時左右停止病毒排毒，縮短傳染期并快速緩解發熱及全身酸痛等流感癥狀。2021年4月，瑪巴洛沙韋已在我國獲批用于治療12周歲及以上單純性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并發癥高風險的患者，獲批當年僅八個月后，瑪巴洛沙韋被納入國家醫保目錄。

兒童是流感重癥及死亡的高危人群

流感是一種可造成嚴重后果的傳染病，對公眾健康構成重大威脅。季節性流感在全球每年導致 300 萬到 500 萬例重癥病例、 29萬到65 萬人死亡^[1]。兒童是流感病毒的高危人群，每年兒童流感罹患率約為20%-30%，在高流行季節兒童感染率可高達50%左右，5~9歲年齡段的兒童感染率最高，據統計，在全球92個國家中，每年約有9,243-105,690例兒童因流感導致死亡^[2]。

根據全國流感樣病例和流感病原學監測數據顯示：15歲以下兒童門診流感樣病例就診負擔最重，遠高于成人。我國流感導致的住院病例中有90%發生在15歲以下兒童，部分患者可進展為重癥病例，其中呼吸系統并發癥和流感相關腦病或腦炎是兒童流感的主要死亡原因^[3]。 

創新作用機制直接阻斷流感病毒復制

目前，瑪巴洛沙韋已在70多個國家被批準用于治療流感，并在多個國家實現了兒童患者人群的覆蓋。瑪巴洛沙韋在進入體內后水解生成具有抗流感病毒作用的活性成分巴洛沙韋。巴洛沙韋通過與Cap-依賴性核酸內切酶結合，阻斷病毒mRNA復制，從而抑制病毒增殖，發揮抗病毒作用，相對而言，核酸內切酶抑制劑在阻斷流感病毒的復制周期中起作用的點位更提前、因而可以在更短時間里起效。 

• MINISTONE-2研究是在1-12歲患者中開展的比較瑪巴洛沙韋與奧司他韋的III期、隨機、雙盲研究。研究結果顯示：瑪巴洛沙韋在兒科患者中具有良好耐受性且有效。在該項研究中，瑪巴洛沙韋與奧司他韋緩解流感體征和癥狀的時間相當，且不良事件發生率低（最常見的不良事件為嘔吐，發生率分別為瑪巴洛沙韋組6.1%vs奧司他韋組15.5%；與藥物相關的不良事件發生率瑪巴洛沙韋2.6%vs奧司他韋8.6%）。同時，與奧司他韋相比，瑪巴洛沙韋的病毒排毒停止時間縮短了兩天以上（瑪巴洛沙韋24.2小時vs奧司他韋75.8小時）。

兒童流感要抓住治療黃金48小時

流感病毒感染以發熱、頭痛、肌痛等為主要臨床表現，兒童染病多起病急，兒童發熱程度高于成人。如果確診流感或高度疑似流感，48小時以內進行抗病毒治療效果最佳。 

羅氏制藥中國總裁邊欣表示："現在正值春季流感高發季，欣聞國家藥品監督管理局此時快速批準速福達®兒童適應癥。我們希望能夠攜手社會各界，快速提高速福達®可及性，守護每一個家庭、每一個孩子。未來，羅氏制藥中國將繼續秉承‘先患者之需而行'的使命，與各方積極合作助力中國公共衛生健康事業的發展。"