上海、馬薩諸塞州劍橋市和華盛頓州博瑟爾2022年9月27日 /美通社/ -- 再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港交易所股份代號：9688），一家以患者為中心的、處于商業化階段的創新型全球生物制藥公司，和Seagen Inc.（納斯達克股票代碼：SGEN），抗體偶聯藥物 (ADC) 療法的世界領導者和先驅，今天宣布就TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) 達成在中國內地、香港、澳門和臺灣地區的開發和商業化的獨家合作和許可協議。TIVDAK 是首個且目前唯一在美國獲批的，用于治療在化療期間或之后出現疾病進展的復發或轉移性宮頸癌成人患者的ADC。
2021 年，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 加速批準 TIVDAK 用于治療在化療期間或之后出現疾病進展的復發或轉移性宮頸癌成人患者。
根據協議條款，Seagen 將獲得 3000 萬美元的預付款，另加開發、注冊及商業化里程碑付款以及 TIVDAK 在再鼎醫藥許可區域內的凈銷售額的分級特許權使用費。
Seagen 企業發展與聯盟管理執行副總裁 Natasha Hernday 表示："這項協議使我們能夠借助再鼎醫藥開發和商業化創新藥物的能力將TIVDAK帶給中國患者。我們很高興能與再鼎醫藥合作，包括合作開展確認性3期臨床研究innovaTV 301，這將讓TIVDAK可以惠及更多全球復發或轉移性宮頸癌患者。除此之外，TIVDAK還在早期臨床研究中評估和開發用于宮頸癌一線治療和其他實體瘤。"
再鼎醫藥首席商務官兼大中華區總裁梁怡表示："再鼎醫藥在女性腫瘤領域有很大的影響力，TIVDAK 將進一步加強我們的商業化腫瘤管線。宮頸癌的治療目前在中國仍存在巨大的未滿足需求，每年新增病例約11萬例 [1]，現有的有效治療方案很少。我們期待與 Seagen 的合作，讓 TIVDAK 在壯大我們的腫瘤管線的同時，惠及更多中國患者。 "
國家癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院婦瘤科主任吳令英教授表示："接受一線標準治療后進展的宮頸癌患者，治療選擇非常有限，且化療客觀反應率低，效果不佳，這給婦科腫瘤專家帶來很大的挑戰，對新療法存在巨大的未滿足需求。基于TIVDAK具有臨床意義的、持久的緩解時間和可耐受的安全性數據，我們相信它有望成為中國宮頸癌患者的重要治療選擇。"
關于宮頸癌在中國
宮頸癌仍然是中國乃至全球女性癌癥的主要死因之一，據估計中國每年新增宮頸癌病例約11萬例 [1]。宮頸癌也是繼乳腺癌之后死亡率排名第二的女性腫瘤，中國每年有約6萬名患者死于宮頸癌。對于在化療期間或之后出現疾病進展的復發或轉移性宮頸癌患者，現有的治療選擇仍然非常有限。TIVDAK 目前尚未在中國獲批，未來可以為目前治療選擇有限且療效不佳的經治晚期宮頸癌患者提供新的治療選擇。
關于TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) 是一種 ADC，由 Genmab 針對組織因子(TF)的人源單克隆抗體和 Seagen 的 ADC 技術組成，該技術利用蛋白酶可切割的接頭將微管破壞劑單甲基 auristatin E (MMAE)共價連接到抗體。非臨床數據表明，TIVDAK的抗癌活性是由于ADC與表達TF的癌細胞結合，隨后ADC-TF復合物內化，并通過蛋白水解裂解釋放MMAE。MMAE破壞活躍分裂細胞的微管網絡，導致細胞周期停滯和凋亡性細胞死亡。在體外，TIVDAK還介導抗體依賴性細胞吞噬作用和抗體依賴性細胞毒性。
關于Seagen
Seagen 是一家全球性的生物技術公司，致力于發現、開發和商業化變革性癌癥藥物，為人們的生活帶來有意義的改變。Seagen 總部位于華盛頓州西雅圖地區，并在加利福尼亞州、加拿大、瑞士和歐盟設有辦事處。有關Seagen已上市產品和強大研發管線的更多信息，請訪問 www.seagen.com并在推特上關注@SeagenGlobal。
關于再鼎醫藥
再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處于商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位于中國和美國，專注于為中國及全球患者提供治療腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經系統疾病的變革性藥物。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進全世界人類的健康福祉。
有關再鼎醫藥的更多信息，包括我們的產品、業務活動、合作伙伴關系、研發以及其他事項或進展，請訪問www.zailaboratory.com或關注公司官微：再鼎醫藥。
參考資料：1. Globocan 2020.
