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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2022年7月22日 /美通社/ --致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業 -- 亞盛醫藥（6855.HK）今日宣布，公司原創1類新藥耐立克®（奧雷巴替尼）已于近日獲加拿大衛生部臨床試驗許可，將開展其治療耐藥慢性髓細胞白血病（CML）和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者的Ib臨床研究。這將是亞盛醫藥在加拿大進行的第一項臨床研究。
該研究是一項開放標簽、多中心、隨機入組的Ib期全球臨床試驗，旨在評估奧雷巴替尼在至少對兩種酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）耐藥和/或不耐受的CML慢性期（CP）、加速期（AP）和急變期（BP）患者和Ph+ ALL患者中的安全性、有效性、藥代動力學特征（PK）以及II 期臨床研究推薦劑量（RP2D）。
CML是一種與白細胞有關的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰，而BCR-ABL激酶區突變是獲得性耐藥的重要機制之一。目前，臨床上亟需安全有效的新一代藥物。
奧雷巴替尼是亞盛醫藥原創1類新藥，為口服第三代BCR-ABL 抑制劑，用于治療對一代、二代TKI耐藥的CML，對包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。作為全球第二個和中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL 抑制劑，奧雷巴替尼具全球"best-in-class"潛力，其臨床進展自2018年開始，連續四年入選美國血液學會（ASH）年會口頭報告，并榮獲2019 ASH年會"最佳研究"的提名。目前，奧雷巴替尼共獲1項FDA審評快速通道資格；3項美國FDA孤兒藥資格認定，適應癥分別為CML, ALL和急性髓系白血病（AML）；還獲一項1項歐盟孤兒藥資格認定，適應癥為CML。
亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示："克服耐藥是全球CML治療領域尚未解決的臨床需求，此次奧雷巴替尼在加拿大獲臨床試驗許可，既表明其療效和安全性數據越來越得到全球認可，也是該在研藥物產品開發的重要里程碑，更表明公司在海外的布局日趨深入。我們將進一步加速該品種的全球臨床開發和產品上市，使其惠及更多患者。"
