北京2022年7月8日 /美通社/ -- 近日， 國際領先標準、測試及認證機構BSI 正式授予北京市醫療機器人產業創新中心ISO/IEC 27001:2013信息安全管理體系和ISO 9001:2015質量管理體系認證證書。BSI大中華區戰略合作總監全振軍、標準應用方案總監王慶陽、戰略銷售經理楊帆、業務拓展經理張時一行來到北京市醫療機器人產業創新中心，代表BSI向其頒發認證證書。北京市醫療機器人產業創新中心副總經理張東寧、副總經理李綺等出席頒證儀式。
頒證儀式現場照片 （圖片來源：北京市醫療機器人產業創新中心）
本次認證范圍覆蓋了機械零部件（含用于醫療器械的機械零部件）的研發和生產服務，及有源醫療器械的合同生產服務。充分證明了北京市醫療機器人產業創新中心對信息安全的重視和為客戶提供高標準、高安全性的產品及服務獲得了行業認可，也標志著其在信息安全和質量管理方面已達到國際標準水平。同時也助于增強客戶信心，對提升核心競爭力方面起到了重要支撐。
本次取得ISO 27001和ISO 9001認證的高端醫療器械CDMO平臺于2021年7月正式投產，總面積7000平方米。建設內容包括有源受托產線、醫療機器人專用產線、IVD&無菌產線、自動化立體庫房、高精加工車間、一體化模擬手術室、產品可靠性測試間、質量檢驗中心、產品研發中心等符合醫療器械委托生產、委托研發要求的專業空間。可為以醫療機器人為代表的高端醫療器械初創企業、經營企業、科研院所、醫生/醫院機構等提供包括二類、三類有源醫療器械，IVD&無菌產品的委托研發、委托生產相關服務。
高端醫療器械CDMO平臺效果圖（圖片來源：北京市醫療機器人產業創新中心）
BSI大中華區戰略合作總監全振軍表示："北京市醫療機器人產業創新中心抓住了中國醫療器械行業法規‘注冊人制度’的機遇，在‘機器人’的熱門領域開展了CDMO業務。對一些國內初創型制造商提供全面的幫助和支持，促進了國內醫療機器人行業的發展。希望BSI將來與北京市醫療機器人產業創新中心和其服務的客戶在醫療認證和歐盟法規宣貫方面開展更多的合作。"
北京市醫療機器人產業創新中心副總經理張東寧表示："BSI是質量管理和標準認證的領域里領先的的國際組織，在行業中處于領軍的地位。今天非常榮幸，我們創新中心通過整個團隊的努力，正式通過了兩個BSI的國際權威認證。創新中心的團隊主要來自高端醫療器械研發生產企業，有著豐富的產業化經驗，非常了解企業家在各個階段需要什么樣的幫助。伴隨著注冊人制度的落地，CDMO平臺將是醫療器械行業未來的一個發展趨勢。我們用兩年時間打造了這個CDMO平臺，希望通過平臺標準化的服務，完善的管理體系，專業的引導和培育，能夠幫助企業盡快完成醫工轉化以及產業化落地。回顧創新中心與BSI的合作過程，我們雙方是從2021年下半年開始接觸合作的，BSI在管理體系標準領域的先驅性和認證的權威性，給我們留下了深刻的印象。在與BSI工作人員的接觸中，BSI團隊嚴謹、認真的工作態度，認證專家豐富的行業知識，更是增加了我們與BSI合作的信心。創新中心取得認證只是一個開始，接下來也希望能和BSI這樣專業的機構進行更深入的合作，將我們的CDMO服務做得更好更完善，助力推動新模式和產業的發展，為企業提供更優質的服務。"
