蘇州2022年1月4日 /美通社/ -- 2022年1月4日，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）與石藥集團（股票代碼：1093.HK）共同宣布，HER2雙特異性抗體KN026聯合化療的一項注冊臨床試驗（KN026-CSP-001）申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準。
KN026-CSP-001是一項隨機、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，評估KN026聯合化療在一線治療失敗的HER2陽性胃癌（包括胃-食管結合部腺癌）患者中的有效性和安全性，由中國人民解放軍總醫院徐建明教授擔任主要研究者。
胃癌及胃食管結合部腺癌是常見的惡性腫瘤之一，全球每年胃癌新發病例超過100萬例，中國是胃癌高發國家，每年新發約41萬例，死亡約29.4萬例，新發和死亡病例均占全世界胃癌病例的40%以上。我國胃癌的特點是早期胃癌發現率低，進展期比例高（大于80%），5年生存率低（約35.1%），嚴重威脅國人的生命健康。HER2在很多腫瘤中都存在過表達，其中胃癌約15-20%，HER2過表達與腫瘤侵襲性以及不良預后有關，隨著靶向治療的發展，HER2陽性的晚期胃癌在聯合使用靶向藥物治療后，相比傳統化療方案取得了更好的療效。 然而，在中國經一線治療后進展或復發的HER2陽性胃癌患者，尚無以HER2為靶點的有效藥物面世，存在著巨大的尚未滿足的臨床需求。
KN026是康寧杰瑞自主研發的HER2雙特異性抗體，在2021年ASCO年會上發布的Ⅱ期研究數據顯示：KN026治療晚期HER2陽性胃和胃食管結合部腺癌患者療效良好，無論患者既往是否接受過曲妥珠治療：在HER2高表達患者中，客觀緩解率（ORR）為55.6%，疾病控制率（DCR）為72.2%，9個月無進展生存率為60.4%；既往接受過曲妥珠治療的患者客觀緩解率（ORR）為44.4%、疾病控制率（DCR）為66.7%。此次臨床試驗申請獲批，是康寧杰瑞與石藥集團精誠合作，加速KN026在中國內地臨床開發和商業化進程的試金石，希望通過研究的進行能夠看到更多優異的數據，為國內亟需新的治療選擇的晚期胃癌患者帶來希望。
關于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的HER2雙特異性抗體，可同時結合 HER2的兩個非重疊表位，導致HER2信號阻斷，優于曲妥珠單抗或者帕妥珠單抗單用，達到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對 HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準，目前正在中國開展多項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，同時在美國推進Ⅰ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗結果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌患者中仍然表現出顯著的抗腫瘤活性。
2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱“津曼特生物”）就KN026簽訂了在中國內地的開發及商業化授權協議。根據協議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國內地 （不包括香港、澳門及臺灣地區）在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開發與獨占性商業化許可權。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達®（恩沃利單抗注射液）正式在中國獲批上市，適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
歡迎訪問公司網站：www.alphamabonc.com
關于石藥集團
石藥集團為一家在創新藥研發、生產及營銷方面擁有強大實力的國家級創新型企業。石藥集團于香港聯交所上市（股份代號：1093），于 2018年入選恒生指數成分股，是該指數推出以來的第一只醫藥行業成分股。目前，其為恒生綜合指數、恒生醫療保健指數、恒生中國內地醫療保健指數、恒生港股通指數、恒生中國（香港上市）100指數及恒生中國企業指數的成分股之一。目前，石藥集團資產總值超過人民幣300億元，擁有超23,000名雇員。石藥集團擁有全國頂尖的研發團隊，在石家莊、上海、北京及美國擁有研發基地，專注于小分子靶向藥物、納米藥物、單克隆抗體藥物、雙特異性抗體藥物、抗體偶聯藥物、mRNA疫苗、小核酸藥物以及免疫領域生物藥物的發現、研究及開發。
歡迎訪問公司網站：www.cspc.com.hk
