杭州2021年12月20日 /美通社/ -- 今日，中國領先的結構性心臟病創新器械綜合平臺 -- 杭州啟明醫療器械股份有限公司（“啟明醫療”，02500.HK）宣布，其自主研發的新一代主動脈瓣膜置換（TAVR）系統Venus Vitae，已于12月16日在阿根廷成功完成兩例應用于人體（First-in-Man，FIM）的臨床試驗。這標志著啟明醫療的第三代TAVR產品正式進入國際化應用，對于公司的全球創新具有里程碑意義。
兩例手術由阿根廷科連特斯Instituto De Cardiologia醫院的Jorge Alberto Baccaro教授團隊，在美國俄亥俄州創世紀心血管醫療Rehman教授共同協作下順利完成。兩位患者為中重度鈣化主動脈瓣狹窄，術后超聲顯示患者跨瓣壓差即刻顯著下降，未見明顯瓣中反流及瓣周漏，血壓恢復正常。
Venus Vitae是啟明醫療新一代球擴干瓣TAVR產品，適用于主動脈瓣狹窄患者的治療。球擴瓣，即球囊擴張瓣膜，有別于自膨式瓣膜，其瓣架較短，在臨床應用中存在獨特優勢。干瓣則是一種可以直接在空氣中保存的瓣膜，保存過程中瓣葉不會因脫水導致機械性能受損，具有較長的耐久性。
相較于國際同類產品，Venus Vitae運用先進的抗鈣化處理工藝提高瓣膜耐久性, 特制干化的瓣膜可進行預裝，且不含醛殘留，在提升安全性的同時，便于臨床使用和瓣膜儲藏運輸。此外，Vitae獨有的線鎖專利技術，可確保瓣膜在球囊導管上不移位，鎖線上黃金Mark點的設計，有效協助術者精準定位。同時，該產品為環上瓣設計，配合短瓣架及較小直徑的輸送系統，從而優化過弓性能。
主動脈瓣狹窄（AS）是最常見的心臟瓣膜病之一，容易導致冠狀動脈缺血、腦缺血等，從而引發心絞痛或者其他嚴重的并發癥，目前已經成為全球因瓣膜病導致死亡的主要病因。因全球老齡化人口不斷增長，主動脈瓣狹窄患病率不斷上升，TAVR市場方興未艾，仍存在巨大的、未被滿足的患者需求。
Baccaro教授和Rehman教授對Vitae高度評價，并表示：“非常榮幸可以參與Vitae的全球首兩例FIM。Vitae是啟明醫療自主研發的第三代TAVR產品，過弓極為順暢，顯影標記利于精準釋放，并配有自適應式防周漏裙邊，干瓣技術，線鎖設計，可識別瓣葉位置以定向冠脈口的旋轉釋放瓣膜。”
作為中國領先的結構性心臟病創新器械綜合平臺，啟明醫療致力于持續創新，并構建完整的產品體系，以全面服務于醫患。繼去年在歐洲上市TriGUARD3后，公司在全球的商業化布局正迅速展開，肺動脈瓣VenusP-Valve有望在歐洲獲批，近期收購的CardioValve更讓公司在歐美地區擁有了處于臨床階段的二尖瓣三尖瓣置換創新管線。Venus Vitae的臨床開展，將成為公司走向全球化的新引擎。
啟明醫療創始人兼總經理訾振軍先生表示：“Vitae首兩例FIM臨床試驗的順利完成，加速了該產品上市的腳步，多個國際專利保護的加持及其獨特的設計，為全球市場的拓展打下堅實基礎。一直以來，啟明醫療致力于成為全球結構性心臟病治療領域的領導者，堅持國際化創新和全球化布局的長期愿景。此次公司將全力推進Vitae中國和海外的臨床和注冊，用最新的前沿技術造福全球更多醫患。”
