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深圳2021年10月15日 /美通社/ -- 2021年10月13日，第85屆中國國際醫療器械（秋季）博覽會（CMEF）在深圳寶安國際會展中心拉開帷幕。德國萊茵TUV大中華區（簡稱“TUV萊茵”）攜醫療器械認證一站式解決方案亮相本次CMEF3號館3C30展位。順應廣大醫療器械企業出口歐盟的需求，TUV萊茵同期舉辦了“質勝之道 -- 2021歐盟醫療器械法規論壇”，并參與了中國醫療器械行業協會主辦的“醫療器械第三方檢測和服務論壇”，助力企業合規、高效地進入目標市場。
TUV萊茵大中華區醫療器械服務副總裁耿文致辭
在2021歐盟醫療器械法規論壇上，TUV萊茵大中華區醫療器械服務副總裁耿文表示：“歐盟醫療器械法規（MDR）過渡期已結束，其強制執行給眾多企業帶來嚴峻挑戰。TUV萊茵作為指定公告機構，目前正全力調配資源助力醫療器械企業快速進入目標市場，為中國醫療器械行業的產品質量管理與安全貢獻一份力量。”
隨后，TUV萊茵大中華區醫療器械服務資深審核員及發證官盛甫秀、鐘圣馗，資深審核員李寧先后發表了主題演講，詳細分析了MDR以及IVDR的法規更新及技術文檔要求，重點解讀了MDR 法規下的臨床評估，介紹法規的通用安全與性能要求，幫助企業了解醫療器械的檢測認證要點。
TUV萊茵大中華區醫療器械服務資深審核員及發證官盛甫秀（左上）、鐘圣馗（右上），檢測技術負責人及發證官韓冬(左下），資深審核員李寧進行主題演講
10月14日，在中國醫療器械行業協會主辦的“醫療器械第三方檢測和服務論壇”上，TUV萊茵大中華區醫療器械服務檢測技術負責人及發證官韓冬，圍繞“體外診斷設備國內外安規標準差異分析”發表主題演講，重點解析了體外診斷醫療器械國際標準的最新要求，分享了典型認證案例，幫助醫療器械生產企業了解國際法規的最新動態，把握醫療器械的檢測認證要點，為更好地進入國際市場奠定基礎。
合影
TUV萊茵憑借在醫療器械領域的豐富經驗和遍布全球的專家團隊，為醫療器械企業提供全方位的市場準入支持，確保產品滿足目標市場法規要求。未來，TUV萊茵將繼續通過專業的標準解讀、優化的流程設計、高效的審核程序，幫助醫療器械企業駕馭復雜的市場要求。
