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中國蘇州、上海和美國加利福尼亞州帕羅奧圖2021年8月16日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱“亙喜生物”）一家致力于開發(fā)高效、經濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司，今天宣布與創(chuàng)新生物制藥企業(yè)明濟生物制藥（北京）有限公司（簡稱“明濟生物”）正式簽署一項獨家授權協議，雙方將聚焦Claudin 18.2（“CLDN18.2”）靶點，通過基因工程技術開發(fā)一系列新型細胞療法。
此次合作，亙喜生物旨在充分借助自身在免疫細胞療法領域的深厚積累，結合明濟生物的差異化全人源CLDN18.2抗體，進一步開發(fā)、生產及商業(yè)化創(chuàng)新型免疫細胞療法，惠及廣大CLDN18.2陽性實體瘤患者。
CLDN18.2是一種腫瘤特異性標志物，在多種腫瘤組織中出現高表達，包括胃或胃食管結合部癌、胰腺癌和食管癌；同時，它在正常組織中的表達很低。因此，CLDN18.2被視為開發(fā)免疫細胞療法的優(yōu)質靶點之一，具有廣泛的臨床獲益潛力。尤其在胃癌患者中，CLDN18.2的陽性率約為70%[1]；而在全球范圍內，胃癌又是最高發(fā)的癌癥之一，也是第二大癌癥死亡原因。數據顯示，僅2018年，胃癌新發(fā)病例數1,033,701，死亡病例數782,685[2]，臨床治療現狀存在巨大挑戰(zhàn)。
“短短幾年以來，亙喜生物針對血液腫瘤和實體瘤治療的產品研發(fā)取得了長足的進展，打造了一系列創(chuàng)新型CAR-T細胞療法?！眮兿采飫?chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官曹衛(wèi)（William Cao）博士表示，“此次與明濟生物強強聯手，標志著亙喜進一步加大了在實體瘤領域的投入與布局。未來，我們還會持續(xù)擴大協作，遴選更多優(yōu)質靶點，結合公司具有高度差異化的專利技術平臺，最大化地釋放在細胞與基因療法領域的創(chuàng)新勢能，造福全球癌癥患者?！?/p>
“憑借Enhanced CAR技術，亙喜生物正不斷提升CAR-T細胞在治療實體瘤中的效果及持久性?；诖饲耙豁椦芯空甙l(fā)起的臨床試驗數據，Enhanced CAR-T細胞療法展現出了良好的耐受性和初步的療效，相關結果即將在Nature子刊Cellular&Molecular Immunology上發(fā)表?！?亙喜生物高級副總裁、研發(fā)負責人沈連軍博士表示，“非常高興能攜手明濟生物，結合雙方各自優(yōu)勢，不斷打造更多針對CLDN18.2陽性癌種的新一代免疫細胞療法，持續(xù)釋放我們下一代Enhanced CAR技術在針對實體瘤療法研發(fā)中的巨大潛能。”
明濟生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官靳照宇博士表示，“明濟生物通過獨創(chuàng)的STEP及CAP抗體工程平臺開發(fā)出特異性CLDN18.2抗體，對抗體的結合表位和親和力進行了精細的調節(jié)；將其應用于 CAR-T后，有望更特異地清除CLDN18.2高表達腫瘤細胞，產生相對較小的副作用。亙喜生物是細胞與基因治療領域的引領者之一，很榮幸能與其達成合作。借助亙喜在細胞療法方面的深厚底蘊以及其獨有的專利技術，結合明濟生物具有差異化優(yōu)勢的CLDN18.2抗體產品，期待早日為實體瘤帶來更多先進的治療方案?！?/p>
根據協議條款，明濟生物將獲得一筆預付款，并有權獲得基于非臨床驗證、臨床開發(fā)及商業(yè)化成果的里程碑款項，以及低個位數的特許權使用費。
關于CLDN18.2
CLDN18.2是一種具有四個跨膜區(qū)和兩個細胞外環(huán)的小型跨膜蛋白，在相當一部分的胃癌和食管癌腫瘤組織中出現高表達。其特異性表達使得CLDN18.2成為治療胃或胃食管結合部癌、胰腺癌等癌癥的潛力靶點?？傮w而言，CLDN18.2在約70%的胃癌患者和約60%的胰腺癌患者的腫瘤組織中呈現陽性表達。以CLDN18.2為靶點開發(fā)的CLDN18.2特異性抗體在臨床前模型中表現出了抗腫瘤活性[3]。
關于Enhanced CAR
Enhanced CAR是亙喜生物具有知識產權的專利技術，可通過克服免疫抑制性腫瘤微環(huán)境和/或增加細胞因子信號傳導，進一步增強CAR-T細胞的功能。亙喜生物利用基因技術編輯CAR-T細胞上表達的某種檢查點或/和細胞因子或受體，減少或去除腫瘤細胞及腫瘤組織中其他抑制性免疫細胞對于CAR-T細胞的潛在抑制效應，以對抗腫瘤微環(huán)境，提高CAR-T的效用。亙喜生物的下一代Enhanced CAR技術可以被應用于不同靶點的CAR-T細胞的改造，以用于數種實體瘤的治療。
關于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱“亙喜生物”）是一家致力于發(fā)現和開發(fā)突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創(chuàng)性FasTCAR和TruUCAR技術平臺，亙喜生物正在開發(fā)多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產品管線。這些產品有望攻克傳統CAR-T療法持續(xù)存在的重大行業(yè)挑戰(zhàn)，包括生產時間長、生產質量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療方案等。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com/關注領英賬號@GracellBio。
關于明濟生物
明濟生物制藥（北京）有限公司（簡稱“明濟生物”）是一家由曾長期就職于美國著名生物制藥公司的專家團隊組建的，專注于精準免疫治療，通過全球領先的抗體工程技術驅動創(chuàng)新藥物開發(fā)的生物科技企業(yè)。公司開發(fā)的具有自主知識產權的包括Structure-based Targeted Evolution Platform（STEP）及Cell-based Antibody Panning（CAP）在內的抗體篩選優(yōu)化平臺，能夠快速高效地篩選優(yōu)化出一系列具有識別特定表位、理想親和力及活性和良好成藥性的有潛力成為同類最優(yōu)抗體（Best-in-Class）的候選藥物，達到了世界領先水平。明濟生物利用此平臺建立自己獨特的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，目前用于治療胃癌、胰腺癌的細胞毒性增強型CLDN18.2單抗藥物已進入臨床試驗階段，多個用于腫瘤免疫治療的雙特異性抗體目前正在臨床前研究中。如需進一步了解明濟生物，請訪問http://www.futuregen.com.cn/。
關于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的“前瞻性聲明”。這些聲明包括但不限于與本次發(fā)行的預計交易及完成時間相關的聲明。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應的否定形式或相似的詞匯：目的為、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應該、將。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節(jié)所提及的因素，以及亙喜生物后續(xù)向美國證監(jiān)會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應當前的預期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
[1] Clinical Implications of Claudin18.2 Expression in Patients With Gastric Cancer
[2] Hsu A, Chudasama R, Almhanna K, Raufi A. Targeted therapies for gastroesophageal cancers. Ann. Transl. Med. (2020) 8:1104. doi: 10.21037/atm-20-3265
[3] The full-length Claudin 18.2 to accelerate antibody drug development
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