中國北京和美國麻省劍橋2021年7月9日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家全球化的生物制藥公司，專注于在世界范圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣布國家藥品監督管理局（NMPA）已經附條件批準凱洛斯®（KYPROLIS®，注射用卡非佐米）與地塞米松聯合適用于治療復發或難治性（R/R）多發性骨髓瘤（MM）成人患者，患者既往至少接受過2種治療，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑。百濟神州通過與安進的戰略合作，獲得凱洛斯®在中國的授權。這是凱洛斯®在中國獲批的首項適應癥。
百濟神州公司總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱博士表示：“多發性骨髓瘤是一種不可治愈且復發率高的惡性血液腫瘤。當前，我國多發性骨髓瘤患者的臨床需求尚未充分得到滿足。凱洛斯®在國內的獲批為我們提供了一個重要的機會，它將為我國的成年復發難治性多發性骨髓瘤患者帶來一種高選擇性、不可逆的蛋白酶體抑制劑的治療新選擇。目前百濟神州在中國建立了一支超過2200人的商業團隊，將能夠更好地推進產品的商業化運營。我們很高興能將凱洛斯®納入我們的產品組合中，這也意味著至今我們已擁有共8款獲批上市的抗腫瘤藥物。”
此次凱洛斯®的附條件批準是基于一項在中國進行的3期試驗（CTR20160857），用于評估凱洛斯®聯合地塞米松治療123例R/R MM患者的有效性和安全性。試驗結果表明，在既往接受過多線治療（中位線數為4）的中國患者中，凱洛斯®的有效性與其它全球性研究中觀察到的大體一致。該試驗主要終點總緩解率為35.8%（95% CI：27.3,44.9）。根據獨立評審委員會（IRC）的評估確定的中位無進展生存期（PFS）為5.6個月（95% CI：4.6，6.5)。本研究觀察到的凱洛斯®在中國患者中的安全性特征，與凱洛斯®治療R/R MM患者的全球研究中觀察到的一致。在針對聯合療法的全球研究中，最常見的不良反應為貧血、腹瀉、疲乏、高血壓、發熱、上呼吸道感染、血小板減少癥、咳嗽、呼吸困難和失眠。根據對中國患者不良事件的分析，未發現新的安全性風險。對該產品的完全批準將取決于一項確證性臨床試驗結果。
