上海2021年3月4日 /美通社/ -- 上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（以下稱“艾力斯”）宣布國家藥品監督管理局（NMPA）通過優先審評審批程序附條件批準艾力斯自主研發的國家1類創新藥甲磺酸伏美替尼（商品名，艾弗沙®）用于治療既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
艾弗沙®是中國原研、具有自主知識產權的第三代EGFR-TKI，具有“雙活性、高選擇、強縮瘤、安全佳”的特點。此次獲批的適應證是基于一項艾弗沙®治療中國NSCLC患者人群的Ⅱb期關鍵注冊臨床研究。該研究結果已于2020年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發布[1]。結果顯示：艾弗沙®治療EGFR T790M突變陽性局部晚期或晚期NSCLC的腫瘤客觀緩解率（ORR）為74.1%，疾病控制率（DCR） 93.6%，無疾病進展生存（PFS）為9.6個月， 而且對于預后生存不佳的腦轉移NSCLC也顯示較強的療效[1]。
在安全性方面，艾弗沙®治療組有26%的患者觀察到≥3級不良事件（AE），其中11%為治療相關，各單項≥3級治療相關不良事件均不高于1%；治療相關腹瀉和皮疹發生率較低，分別為5%和7%，且均為1~2級，體現出艾弗沙®對EGFR野生型具有較高的選擇性[1]。
艾力斯醫藥首席執行官牟艷萍女士指出，“今天，我們非常欣喜地看到艾弗沙®終于獲批上市，相信其強效縮瘤的臨床表現，尤其是針對中樞神經轉移NSCLC所顯示的抗腫瘤療效和安全性，將使其成為EGFR突變陽性NSCLC標準治療的新選擇”。
在今年召開的第21屆世界肺癌大會（WCLC 2020）上公布了艾弗沙®治療CNS轉移NSCLC的分析結果[2]。結果來自于伏美替尼治療EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉移性NSCLC的I-II期劑量擴展研究。顯示，80mg艾弗沙®治療CNS轉移NSCLC患者的CNS ORR為60.0%，160mg 艾弗沙®治療CNS轉移NSCLC患者的CNS ORR為84.6%、疾病控制率（DCR）為100% [2]，為艾弗沙®用于CNS轉移NSCLC患者的治療提供了有力支持。
肺癌是致死率極高的惡性腫瘤。根據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的最新數據顯示，我國2020年肺癌發病人數約81.6萬，死亡人數約71.5萬，均占世界首位[3]。在肺癌患者中，NSCLC人群占85%；亞洲肺癌人群的EGFR突變約占50%[4]。
“第三代EGFR-TKI已被包括美國和中國權威的肺癌診療指南推薦作為EGFR敏感突變和T790M耐藥突變NSCLC的治療首選，我們相信艾弗沙®一定能讓中國肺癌患者從比肩國際水準的中國原研第三代EGFR-TKI治療中得到生存獲益，也一定能為降低我國肺癌的高致死率做出貢獻，”牟艷萍女士指出，“同時，我們會加速開發艾弗沙®新適應證，從而讓更多肺癌患者從艾弗沙®治療中獲益。”
艾弗沙®一線治療EGFR敏感突變NSCLC的III期臨床研究已于2019年5月啟動。其用于伴有EGFR敏感突變的II-IIIA期術后NSCLC患者的輔助治療臨床研究也已于今年1月獲批在國內開展。
艾力斯董事長杜錦豪先生指出，艾弗沙®獲批上市是艾力斯在“集創新藥物研發、商業化、產業化為一體的現代化制藥企業”發展道路上的一個重要里程碑，也是對艾力斯一如既往堅持自主創新的回報，更是艾力斯追求“中國原研”和“中國創新”的又一個新的開始。“未來，我們將不遺余力地繼續投入研發，深耕肺癌，布局腫瘤，讓更多自主原研的創新藥造福中國患者，”杜錦豪認為，“唯有自主創新，才能福耀中華！”
| [1] Yuankai Shi et al., Efficacy and safety of Alflutinib (AST2818) in patients with T790M mutation positive NSCLC: A phase IIb multicenter single arm study, 2020 ASCO, Abstract 9602 |
| [2] Y. Shi et al., CNS Efficacy of AST2818 in Patients with T790M-Positive Advanced NSCLC: Data from a Phase I-II Dose-Expansion Study, 2020 WCLC, Abstract 3286 |
| [3] ttps://gco.iarc.fr/today/ |
| [4] Shi YK et al., J Thoracic Oncology, Feb 9(2): 154-62, 2014 |
