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佛羅里達州坦帕2020年12月19日 /美通社/ -- Concept Medical Inc.（CMI）被美國食品藥品管理局（FDA）的器材與放射衛(wèi)生中心（CDRH）授予“突破性器材認定”，頒發(fā)給用于冠狀動脈疾病（CAD）方面小冠狀動脈病變治療的MagicTouch SCB西羅莫司涂層球囊導管。
建議適應癥包括“MagicTouch SCB西羅莫司涂層球囊導管適用于經(jīng)適當血管準備后的經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)血管成形術，可用于參考血管直徑1.50 - 2.75毫米的冠狀動脈中長度6-36毫米的小冠狀動脈病變。”
向心臟肌肉組織供血的三個主要動脈各自分支成為逐漸變小的眾多血管，最終深入到心肌組織中。這些小血管的阻塞（冠狀微血管疾病）會減少流向心臟的血液，從而導致胸痛或呼吸急促，以及類似于典型冠狀動脈疾病（CAD）的彌散性胸部不適（并往往造成體質(zhì)衰弱）。
存在心絞痛但是CAD血管造影特征不顯著或不存在的情況被稱為冠狀動脈微血管功能障礙（CMD）。CMD在男女中均可發(fā)生，但在女性中更為普遍，尤其是在更年期之后。
婦女缺血綜合征評估（WISE）研究的估計數(shù)據(jù)顯示，至少有三到四百萬美國人在沒有阻塞性動脈粥樣硬化的情況下患有局部缺血，并伴隨與阻塞性CAD近似的不良生活質(zhì)量、心理困擾和醫(yī)療費用。
此外，微血管疾病與每年2.5%的嚴重不良心血管事件（MACE）發(fā)生率相關。
Concept Medical Inc開創(chuàng)了西羅莫司藥物遞送平臺技術（Nanolute技術），擁有全球6萬多例患者冠狀動脈應用的可靠商業(yè)化使用歷史。MagicTouch SCB西羅莫司涂層球囊采用這種Nanolute技術開發(fā)， 用于治療CMD中的小冠狀動脈病變。
“Limus藥物遞送平臺技術的研究耗時多年，才終于設計出了MagicTouch這樣的創(chuàng)新產(chǎn)品，”創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官 Manish Doshi博士說， "MagicTouch已在全球超過6萬例患者中得到商業(yè)化使用，其中歐洲地區(qū)的患者使用最多，包括意大利、西班牙、荷蘭、波蘭等國。除了商業(yè)銷售外，我們還有從英國、意大利、巴西和日本等國家得到的MagicTouch的臨床和注冊數(shù)據(jù)。MagicTouch目前在許多歐洲市場中占有重要的市場份額。現(xiàn)在，我們很高興與FDA合作，將（已在主要監(jiān)管市場中進行商業(yè)銷售）經(jīng)過驗證的技術提供給美國患者，”Manish補充道。
“FDA對MagicTouch SCB突破性器材的認定將使CMI能夠?qū)崿F(xiàn)為美國患者提供安全、有效和創(chuàng)新治療方法的雄心。我們對MagicTouch SCB安全性和療效的信心來自于用戶的積極反饋，他們使用了我們在眾多歐洲國家已經(jīng)實施和正在展開MagicTouch商業(yè)化銷售的器材，”CMI董事長心臟病專家 Kiran Patel博士說。他還補充說：“MagicTouch SCB憑借其獨特的藥物遞送技術入選FDA突破性器材項目，還將使美國患者能夠及時獲得經(jīng)過臨床驗證的新技術，從而有可能提供更安全有效的治療方法。”
