加利福尼亞州福斯特市和東京2020年9月30日 /美通社/ -- 吉利德科學公司（納斯達克：GILD）和衛材株式會社（日本東京）近日宣布，日本厚生勞動省（MHLW）已準予吉利德 K.K.（日本東京）對Jyseleca®（非戈替尼200mg和100mg片劑）的監管批準。Jyseleca®是一種每日一次的口服JAK1優先抑制劑，用于治療對常規療法反應不足的患者的類風濕性關節炎（RA），包括預防結構性關節損傷。
吉利德日本將擁有Jyseleca在日本的銷售授權，并將負責日本Jyseleca產品供應，而衛材將負責日本Jyseleca（用于治療RA）產品分銷。兩家公司將共同商售這種藥物，以供日本醫生和患者使用。
“盡管RA治療取得進展，但現有療法并不能使許多患者達到臨床指南中推薦的治療目標。繼續需要有效且耐受性良好的新治療方案，” 慶應義塾大學醫學院內科教授兼風濕病學專家Tsutomu Takeuchi（醫學博士）稱。“Jyseleca是一種新JAK抑制劑，在臨床試驗中，在廣泛的患者群體（包括對生物制劑反應不足的患者）中，顯示出臨床改善、疾病活動性低和臨床緩解。”
“RA導致許多患者虛弱、疲勞和疼痛，這可能會嚴重干擾其日常生活，”職業與環境衛生大學第一內科教授Yoshiya Tanaka（醫學博士）稱。“重要的是存在新治療方案，可有效控制患者的癥狀，并為其帶來新希望。”
基于全球FINCH 3期和DARWARD 2期計劃的穩健臨床試驗結果，獲得日本的批準。FINCH和DARWIN計劃評估Jyseleca對RA患者群體（包括初治患者和經證明對包括生物DMARD在內的護理標準治療反應不足的患者）中3,500多名患者的療效。每日接受一次Jyseleca的患者的臨床體征和癥狀有所改善、疾病活動減少、以及關節結構損傷進展較少。
在整個FINCH試驗中，證明Jyseleca的安全特性一致，并且關注的不良事件（包括嚴重感染、帶狀皰疹、靜脈血栓栓塞和主要心血管事件）的頻率與對照組的相當。
在整個FINCH和DARWARD試驗中，最常見的不良反應是惡心、上呼吸道感染、尿路感染和頭暈。帶狀皰疹和肺炎發生率分別為0.2%和0.3%。Jyseleca 200mg組和Jyseleca 100mg組每年每100人嚴重感染的暴露調整發生率（95% CI）分別為1.7%（1.3，2.1）和2.5%（1.9，3.3）。開Jyseleca處方時，建議醫生監測患者新嚴重感染的發展或現有嚴重感染的惡化，包括肺炎、肺結核、敗血癥和其他病毒感染。
“這項監管批準承認Jyseleca將有望為尚未成功接受既往療法治療的RA患者提供的益處，并代表這一挑戰性疾病治療方面的重要進展，” 吉利德科學,K.K.的總裁兼代表董事Luc Hermans（醫學博士）稱。
“現在，Jyseleca已獲得日本的批準，我們期待利用自己在日本RA領域臨床開發和商售的豐富經驗，盡快將這一新治療方案帶給日本患者，并為提高患者生活質量做出貢獻，”衛材高級副總裁日本衛材總裁Hidenori Yabune稱。
吉利德正在與加拉帕戈斯群島公司（比利時梅赫倫（納斯達克和泛歐：GLPG））合作開發Jyseleca。這兩家公司正在進行全球研究，研究Jyseleca在各種疾病中的潛在作用，包括先前報告的有關潰瘍性結腸炎的3期SELECTION試驗。
關于FINCH計劃
FINCH 3期計劃研究每日一次非戈替尼100mg和200mg對RA患者群體（從早期到具有生物學經驗的患者）的療效和安全性。FINCH 1是一項與MTX聯合進行的為期52周的隨機、安慰劑和阿達木單抗對照試驗，招募1,759名對MTX治療反應不足的成年中重度活動性RA患者。FINCH 1的主要終點是第12周時的ACR20。該試驗包括第24周和第52周時的放射學評估。FINCH 2是一項為期24周的全球性隨機、雙盲、安慰劑對照3期研究，以常規合成疾病緩解性抗風濕藥（csDMARD）為背景，對449名對生物DMARD（bDMARD）反應不足的成年中重度活動性RA患者評估非戈替尼。FINCH 2的主要終點是第12周時的ACR20。FINCH 3是一項為期52周的隨機試驗，對1,252名MTX-初治患者評估單獨給藥非戈替尼200mg和非戈替尼100mg或200mg聯合MTX與單獨給藥MTX的療效。FINCH 3的主要終點是第24周時的ACR20。該試驗包括第24周和第52周時的放射學評估。
關于吉利德科學
吉利德科學公司是一家以研究為基礎的生物制藥公司，在未滿足醫療需求的領域發現、開發和商售創新藥物。該公司致力于轉變和簡化對全球絕癥患者的關心。吉利德在全球超過35個國家開展業務，總部位于加利福尼亞州福斯特市。
欲了解更多關于吉利德科學的信息，請訪問公司網站：www.gilead.com。
欲了解更多關于吉利德科學K.K.的信息，請訪問公司網站：https://www.gilead.co.jp/。
關于衛材株式會社
衛材株式會社是一家總部位于日本的領先全球制藥公司。企業使命是“我們將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻”，稱之為關心人類健康（hhc）理念。我們擁有將近10,000名員工，憑借研發機構、生產基地和銷售附屬公司的全球網絡，我們致力于通過針對醫療需求未得到充分滿足的疾病提供創新產品，實現我們的關心人類健康理念，尤其側重于我們的神經學和腫瘤學戰略領域。作為一家全球性制藥公司，我們的使命造福世界各地的患者，我們通過投資和參與基于伙伴關系的倡議，改善發展中國家和新興國家獲得藥品的機會。
欲了解更多關于衛材株式會社的信息，請訪問https://www.eisai.com
吉利德前瞻性聲明
本新聞稿包括1995年《私人證券訴訟改革法案》意義內的前瞻性聲明-受到風險、不確定性和其他因素的影響，包括在日本無法成功商售Jyseleca用于治療類風濕性關節炎的風險。涉及Jyseleca的進行中和額外臨床試驗也可能會產生不利結果，并且存在其他監管機構可能不批準Jyseleca用于治療類風濕性關節炎和其他適應癥的風險，并且任何上市許可（如果準予）均可對其使用有重大限制。此外，吉利德可能會做出戰略決策，中止開發和商售Jyseleca，因此，可能永遠無法成功商售Jyseleca。這些風險、不確定性和其他因素可能導致實際結果與前瞻性聲明中提及的結果明顯不同。告誡讀者不要依賴這些前瞻性聲明。在吉利德向美國證券交易委員會提交的截至2020年6月30日的季度表10-Q上的季度報告中，詳細描述這些和其他風險。所有前瞻性聲明均基于吉利德目前掌握的信息，并且吉利德不負責更新任何此類前瞻性聲明。
Jyseleca®、吉利德和吉利德標志是吉利德科學公司或其相關公司的商標。
