上海2020年9月21日 /美通社/ -- 2020年9月19日，諾華制藥（中國(guó)）公布了司庫(kù)奇尤單抗強(qiáng)直性脊柱炎（AS）適應(yīng)癥中國(guó)III期臨床研究（MEASURE 5研究）的52周數(shù)據(jù)。結(jié)果證實(shí)，司庫(kù)奇尤單抗在中國(guó)AS患者治療中可快速顯著改善疾病癥狀與體征，且長(zhǎng)期應(yīng)用藥物安全性和耐受性良好。MEASURE 5研究也是迄今為止首個(gè)在中國(guó)AS患者人群中開(kāi)展的、針對(duì)白介素-17A（IL-17A）抑制劑的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照臨床研究。同時(shí)，這也是目前生物制劑在中國(guó)AS患者人群中隨訪(fǎng)時(shí)間最長(zhǎng)的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究。
此次III期臨床研究共納入458例年齡≥18歲的中重度AS患者，其中327例（71.4%）來(lái)自中國(guó)。研究結(jié)果顯示，在所有接受司庫(kù)奇尤單抗150mg治療的中國(guó)患者中，治療1周時(shí)ASAS20應(yīng)答率已與安慰劑組產(chǎn)生具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的差異；2周時(shí) ASAS40應(yīng)答率出現(xiàn)顯著差異；16周時(shí)，司庫(kù)奇尤單抗組的ASAS20/40應(yīng)答率分別為56.0%（安慰劑組：38.5%）和41.7%（安慰劑組：16.5%），表明司庫(kù)奇尤單抗能快速改善患者癥狀與體征。且無(wú)論患者是否既往使用過(guò)TNF-α抑制劑，均可取得顯著療效。
同時(shí)，研究結(jié)果也表明，司庫(kù)奇尤單抗的臨床獲益持久，且有隨治療時(shí)間延長(zhǎng)進(jìn)一步提升的趨勢(shì)。52周結(jié)果顯示，在所有接受司庫(kù)奇尤單抗150mg治療的中國(guó)患者中，ASAS20/40應(yīng)答率分別達(dá)到77.3％和60.5％，均較16周結(jié)果有所提升；同時(shí)，疾病活動(dòng)度持續(xù)下降，生活質(zhì)量持續(xù)提升，證實(shí)司庫(kù)奇尤單抗在中國(guó)患者中療效持久，可持續(xù)改善疾病癥狀。安全性方面，其安全性數(shù)據(jù)與既往研究基本一致，證明了藥物整體安全性與耐受性良好。
司庫(kù)奇尤單抗已在包括歐洲和美國(guó)在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，批準(zhǔn)用于治療銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎及強(qiáng)直性脊柱炎。2020年，司庫(kù)奇尤單抗又在歐盟先后獲批了“放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎”及“6至18歲以下兒童及青少年中重度斑塊狀銀屑病”兩大新適應(yīng)癥，治療范圍進(jìn)一步擴(kuò)展，有望為更多患者帶去健康希望。
在中國(guó)，司庫(kù)奇尤單抗目前獲批了2個(gè)適應(yīng)癥，分別為“用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者”和“用于常規(guī)治療療效欠佳的強(qiáng)直性脊柱炎的成年患者”。
參考文獻(xiàn)：Chinese Medical Journal: 2020 - Volume Publish Ahead of Print-doi: 10.1097/CM9.0000000000001099
* 放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎、6至18歲以下兒童及青少年中重度斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥均未在中國(guó)大陸獲批。
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