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- 該公司的聚酰亞胺和PI Glide?產品是全球市場上第一款符合歐盟《化學品注冊、評估、許可和限制法規》和《醫療器械法規》的聚酰亞胺管材
南卡羅來納州奧蘭治堡2020年9月2日 /美通社/ -- 全球領先的聚合物解決方案提供商兼材料科學創新公司 -- Zeus Industrial Products, Inc.（以下簡稱“Zeus”）今天宣布正式向全球市場推出該公司首款符合歐盟《化學品注冊、評估、許可和限制法規》(REACH)和歐盟《醫療器械法規》(EU MDR)的聚酰亞胺(PI)管材。此前，該公司已通過一家獨立實驗室對其PI和PI Glide?（一種由聚酰亞胺與聚四氟乙烯組成的更光滑的復合材料）產品的合規性進行了驗證。
REACH，即Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals的縮寫，是歐盟制定的一項限制有害材料進入其市場的法規，通過這種對化學品的有效管控，可保護人類健康和環境安全。該法規要求所有在歐盟生產和銷售化學物質的企業必須對相關產品風險進行管理。
EU MDR的全稱是European Medical Device Regulation，可確保在歐洲生產或進入歐洲的醫療器械符合較高的質量和安全標準。REACH側重于材料成分，而EU MDR法規具體針對醫療器械，涵蓋范圍更廣。
聚酰亞胺是一種高性能聚合物，具有優異的化學、熱和機械性能。這種材料適用于各種醫療應用，是構造血管和非血管導管的理想之選。Zeus提供各種聚酰亞胺管材，且尺寸、厚度，顏色和光滑度均可按客戶要求來定制。
評論
Zeus Industrial Products, Inc.全球銷售與營銷部高級副總裁鮑勃-錢尼(Bob Chaney)表示：“我們知道，嚴格的監管規定給客戶帶來很大負擔，因此我們會盡全力幫助他們解決這些難題。如果得不到符合法規標準的PI，企業可能就不得不考慮其他材料或擱置在歐洲銷售產品的計劃。我們的聚酰亞胺產品符合各項法規，不僅讓客戶放心，也能避免對材料重新評估、對產品重新設計或推遲產品上市，這樣一來就可節省數十萬美元的成本。”
Zeus Industrial Products, Inc.高級產品經理馬特-艾倫(Matt Allen)說道：“通過不斷改進制造工藝，Zeus終于為全球市場帶來了符合REACH和EU MDR要求的聚酰亞胺管材。迄今為止，我們是全球唯一可以做到這一點的供應商，在合規的同時，不需要對成品做出任何修改。經過全面的實驗室檢測，Zeus已確認其聚酰亞胺管材的化學結構和機械性能不受影響。”
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