上海2020年7月23日 /美通社/ -- 近日，在繼領星醫學檢驗實驗室獲批CAP和CLIA實驗室雙認證后，又一喜事再次發生。領星為中國腫瘤患者打造的全面基因檢測產品CWES（臨床全外顯子組測序）正式獲得美國CLIA認證，CWES是在CLIA/CAP質控認證體系下，達到其臨床驗證標準和管理規范的實驗室自建檢測（LDTs）產品，這意味著領星CWES結果的準確性、可靠性和時效性都得到了國際權威實驗室認證機構的認可，領星出具的每一份臨床全外檢測報告和科研項目數據都達到了國際高標準的要求，可以為更多客戶提供精準且高質量的產品和服務。此次CWES validation 比對了1091例臨床樣本，涉及Ion ampliseq、免疫組化、FISH和毛細管電泳檢測平臺的交叉驗證，其驗證結果意味著領星CWES擁有更夯實的參與國內外臨床試驗的資質和實力，與腫瘤藥物相關藥企的合作打下了堅實的基礎。
美國分子病理學會（Association of Molecular Pathology）、美國人類遺傳學協會（American Society of Human Genetics）、美國醫學遺傳學學院（American College of Medical Genetics）和美國臨床腫瘤學會（American Society of Clinical Oncology）會員Dr. Danbin Xu表示：“領星醫學檢驗實驗室的CWES檢測產品已經嚴格按照CLIA、CAP要求的臨床產品性能驗證實驗確認了產品的可檢測范圍、準確性、精確性、靈敏度、特異性，達到了CLIA、CAP臨床檢測標準。自此，領星醫學檢驗實驗室的CWES產品按照CLIA、CAP檢測質量管理體系進行質量控制，確保檢測結果的準確和穩定。”
關于領星CWES（臨床全外顯子組測序）
自創辦之初，領星就始終堅持臨床全外顯子組測序在中國腫瘤精準診療中的應用，在全外顯子組測序的基礎上結合患者的病史、病理等臨床信息，提供可選擇的治療方案，并對患者進行終身隨訪和持續的新藥信息更新。
目前，領星已建立了超過10000例中國實體腫瘤患者包括臨床全外顯子組在內的數據庫（“基因+臨床”），覆蓋細分癌種超過50種，并構建了中國不同腫瘤患者的基因變異譜，以便更準確地判斷不同的腫瘤類型及預測預后，為中國的患者匹配更精準的臨床治療方案。
領星CWES通過精細檢測人所有基因（約2.7萬）的全部外顯子區域，能夠重點針對以下5個臨床診治方向，給出相關基因的變異情況和臨床治療路徑推薦信息：
1.腫瘤somatic突變
2.免疫治療的重要標志物
3.遺傳性腫瘤相關的易感基因
4.化療療效或毒副作用相關的基因
5.腫瘤分型、診斷和預后相關的其他基因
此外，對于目前尚無標準治療手段或多線治療后現有標準療法已無法起效的難治性病例，CWES也有機會為這類患者提供更多的可能性。例如已上市藥物的超適應癥應用、尚處于臨床試驗中的藥物的匹配、多藥物聯用或多治療手段聯用等方法，CWES能為這類超常規的治療策略的制定提供一定的依據。
