上海2020年5月18日 /美通社/ -- 阿斯利康今天宣布，中國國家藥品監督管理局正式批準雙聯吸入支氣管擴張劑百沃平®令暢®[1]（通用名：格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑）用于慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺），包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫患者的維持治療，以緩解癥狀。
百沃平®令暢® 采用共懸浮給藥技術，遞送格隆溴銨和福莫特羅兩種長效支氣管擴張劑，為慢阻肺患者帶來新的治療選擇。
作為我國最常見的慢性呼吸系統疾病之一，我國慢阻肺患者總人數近1億，40歲以上平均每7個人中就有一個罹患慢阻肺[2]。慢阻肺以持續性呼吸道癥狀和氣流受限為特征，患者從早期出現活動后氣短、咳嗽、咳痰，到中期呼吸困難加重、活動能力減弱，生活質量隨著疾病的不斷進展持續下降，進而出現因急性加重導致的住院和死亡風險增加。
吸入裝置是決定慢阻肺藥物是否有效的關鍵因素。理想的裝置應該能讓患者會吸、吸得動、吸得好。格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑采用創新的共懸浮技術，以約三微米輕質多孔磷脂作為載體，使藥物深入暢達肺部大小氣道，肺部沉積率高達48%[3]。該創新裝置從第一次吸入到最后一次，藥物都能穩定均一的輸出[4]。此外，該裝置對患者吸氣流速要求較低，適合不同階段的穩定期慢阻肺患者[5]。
PINNACLE-4研究結果顯示，與單藥相比，治療第24周時格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑可顯著改善肺功能、呼吸困難癥狀及患者生活質量[5]。在PT003011研究中，與噻托溴銨相比，治療29天時格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑顯著改善患者的深吸氣量（IC）[6]。而兩項III期臨床研究結果均顯示[7]，與單藥和安慰劑相比，用藥后第一天格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑可在5分鐘內快速起效，顯著改善慢阻肺患者的肺功能[8]。此外，治療52周后，格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑的安全性與格隆溴銨、福莫特羅及噻托溴銨相似，安全性佳[9]。
深圳呼吸疾病研究所所長，中華醫學會呼吸病學分會慢阻肺學組組長，慢阻肺聯盟主席陳榮昌介紹：“提高慢阻肺治療效果的關鍵在于早診早治。盡早控制致病因素和規律維持治療，可有效改善癥狀和生活質量。雙聯支氣管擴張藥物格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑，可迅速緩解慢阻肺患者的呼吸道癥狀，長期使用還能夠顯著改善肺功能。該藥物的獲批，為慢阻肺患者控制癥狀帶來了新的治療選擇。早期優化應用支氣管舒張劑，是特別值得探索的慢阻肺治療策略。”
阿斯利康全球執行副總裁，國際業務及中國總裁王磊先生表示：“在中國，慢阻肺是導致死亡最常見的慢性病之一[10]，也是《2030健康中國規劃綱要》中重點列出的呼吸系統慢病。格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑不僅為慢阻肺患者提供了又一重要的治療選擇，也鑄就了阿斯利康更強大的呼吸領域產品線。未來，我們將繼續以患者需求為中心，利用阿斯利康在呼吸領域的豐富經驗，幫助更多患者得到及時有效的治療，助力健康中國2030目標早日實現。”
參考文獻如下：
[1] 百沃平®令暢®為產品商標名 |
[2] Wang C, et al.CPH Study, Lancet. 2018. |
[3] De Backer W,et al.Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Aug 30;13:2673-2684. |
[4] Vehring R, Lechuga-Ballesteros D, Joshi V, et al. Langmuir. 2012, 23;28(42):15015-23. |
[5] Zheng Zeguang, et al. Chin J Tuberc Respir Dis, 2019 Apr, 42: 241-253. |
[6] Reisner et al. Respiratory Research (2017) 18:157. |
[7] 兩項臨床試驗包括PINNACLE-4和PT003011. |
[8] Fernando J. et al. CHEST 2017; 151(2):340-357. |
[9] Hanania NA et al. Respir Med. 2017 May;126:105-115. |
[10] Global Disease Burden Study, Lancet ,2019. |
