上海和舊金山2020年3月19日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB）今日公布了2019年全年業(yè)績及公司進(jìn)展。
“2019年正逢再鼎醫(yī)藥成立五周年，同時也是公司碩果累累的一年。這一年，我們?nèi)〉昧嗽S多重要成績：則樂®獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市；愛普盾®和甲苯磺酸奧瑪環(huán)素（Omadacycline）在中國內(nèi)地的上市申請獲得受理；我們與Deciphera公司、Incyte公司分別達(dá)成合作協(xié)議；商業(yè)化團(tuán)隊不斷發(fā)展壯大；則樂®和愛普盾®在中國香港成功上市；內(nèi)部研發(fā)能力也在不斷增強(qiáng)?！痹俣︶t(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“再鼎已經(jīng)建立起作為中國生物技術(shù)行業(yè)先驅(qū)和最佳合作伙伴的國際聲譽(yù)，對此我們感到非常驕傲。未來，我們會繼續(xù)以卓越的執(zhí)行力，推動公司在國內(nèi)外臨床開發(fā)、注冊、商務(wù)拓展及業(yè)務(wù)擴(kuò)張等方面的工作。盡管新型冠狀肺炎病毒給國內(nèi)外業(yè)務(wù)的開展帶來不可避免的影響，但我們堅信2020年仍將是再鼎發(fā)展非常重要的一年。我們將繼續(xù)推進(jìn)臨床管線的開發(fā)，進(jìn)一步彰顯公司在商業(yè)化和研發(fā)方面的實力。我們最近的融資將為公司發(fā)展提供強(qiáng)大的助力，支持公司戰(zhàn)略的實施，朝著成為全球領(lǐng)先的生物制藥公司的目標(biāo)繼續(xù)大步邁進(jìn)?！?/p>
近期產(chǎn)品管線亮點
腫瘤領(lǐng)域
則樂®（尼拉帕利）
則樂®是一種高效、選擇性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制劑。
- 2020年3月，再鼎醫(yī)藥宣布國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)受理則樂®作為卵巢癌一線維持治療的補(bǔ)充新藥申請（sNDA）。
- 基于IQVIA的數(shù)據(jù)，則樂®目前已是香港市場份額最高的PARP抑制劑，2019年市場份額達(dá)到71%。則樂®也因此躋身于在香港上市后第一個完整年銷售額最高的前五個腫瘤藥之列，僅次于Keytruda、Opdivo和Tagrisso。
- 2020年2月，再鼎醫(yī)藥完成尼拉帕利聯(lián)合MGD013用于晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的1b期臨床研究的首位患者給藥，MGD013是一個同類首創(chuàng)的PD1/LAG-3雙特異抗體。
- 2020年2月，由于國內(nèi)臨床治療現(xiàn)狀發(fā)生變化，再鼎醫(yī)藥終止了尼拉帕利用于小細(xì)胞肺癌一線維持治療的3期臨床研究。
- 2020年1月，則樂®在中國內(nèi)地正式商業(yè)上市。
- 2019年12月，再鼎醫(yī)藥宣布國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)則樂®作為對復(fù)發(fā)性卵管癌患者維持治療的新藥上市申請。則樂®成為2019年獲批最快的本土生產(chǎn)的國家1類腫瘤藥。
- 2019年11月，再鼎醫(yī)藥完成了則樂®在國內(nèi)用于一線卵巢癌的3期臨床研究PRIME的患者入組。
即將到來的里程碑：
- 將于2020年下半年啟動針對后線卵巢癌治療的注冊性橋接研究。
- 有望于2020年上半年公布用于中國復(fù)發(fā)卵巢癌患者維持治療關(guān)鍵研究NORA的最終臨床數(shù)據(jù)。
- 繼續(xù)與合作伙伴GSK緊密合作，進(jìn)一步拓展尼拉帕利的適應(yīng)癥，挖掘更大市場潛力。
腫瘤電場治療
腫瘤電場治療是一種利用特定電場頻率干擾細(xì)胞分裂，抑制腫瘤增長并使受電場影響的癌細(xì)胞死亡的腫瘤治療手段。
- 2020年1月，再鼎醫(yī)藥宣布，一項旨在評估腫瘤電場治療聯(lián)合化療作為胃腺癌患者一線治療的安全性和有效性的探索性2期臨床研究完成首位患者入組。
- 2019年9月，國家藥品監(jiān)督管理局受理了愛普盾®的上市申請（MAA），愛普盾是一款用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）的腫瘤電場治療系統(tǒng)。
即將到來的里程碑：
- 如果獲得臨床研究豁免資格，預(yù)計將于2020年上半年獲得上市申請許可用于治療GBM。
- 在2020年完成用于一線治療胃腺癌的探索性2期臨床研究的患者入組。
- 在中國內(nèi)地提交用于治療惡性胸膜間皮瘤的上市申請。
- 合作伙伴Novocure預(yù)計將于2020年下半年公布用于治療非小細(xì)胞肺癌的3期關(guān)鍵性臨床研究LUNAR的中期結(jié)果。
Ripretinib
Ripretinib，是一款處于臨床研究階段的KIT/PDGFRα激酶開關(guān)調(diào)控抑制劑，用于治療由KIT/PDGFRα驅(qū)動的腫瘤，包括胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）、系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥以及其它腫瘤。
- 2019年11月，Ripretinib用于晚期GIST治療的注冊性橋接研究申請獲得批準(zhǔn)。此前宣布的用于晚期GIST治療的全球關(guān)鍵性3期臨床研究INVICTUS的陽性研究結(jié)果將用于支持Ripretinib在中國新藥上市申請。
即將到來的里程碑：
- 于2020年向國家藥品監(jiān)督管理局提交用于晚期GIST治療的新藥上市申請。
- 預(yù)計將于2020年下半年啟動用于二線治療GIST的橋接研究。
Margetuximab
Margetuximab是一款處于臨床研究階段的Fc片段優(yōu)化的抗HER2單克隆抗體。
- 2020年2月，再鼎醫(yī)藥宣布Margetuximab聯(lián)合化療用于HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的注冊性橋接研究完成首例患者給藥。
- 2020年2月，MAHOGANY 2/3期臨床研究申請獲得批準(zhǔn)。該研究旨在評估Margetuximab聯(lián)合免疫檢查點抑制劑，聯(lián)合/不聯(lián)合化療，用于一線治療晚期HER2陽性胃癌和胃食管結(jié)合部癌的療效。
即將到來的里程碑：
- 2020年下半年完成MacroGenics啟動的2/3期MAHOGANY研究的首位中國患者入組。
- 合作伙伴里程碑：MacroGenics有望于2020年底前公布用于治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的3期臨床研究SOPHIA的最終總生存期（OS）數(shù)據(jù)。MacroGenics還有望于2020年底獲得PDUFA。
抗感染領(lǐng)域
NUZYRA®（甲苯磺酸奧瑪環(huán)素）
NUZYRA®（甲苯磺酸奧瑪環(huán)素，簡稱奧瑪環(huán)素）是一種新型四環(huán)素，有口服與靜脈輸注兩種劑型，每天用藥一次，用于治療成人社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）和急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）。
- 2020年3月，再鼎醫(yī)藥與瀚暉制藥簽訂了銷售協(xié)議合同。鑒于奧瑪環(huán)素是一款適用于醫(yī)院和社區(qū)的廣譜抗生素，此次合作能使我們借助瀚暉制藥在抗感染產(chǎn)品領(lǐng)域豐富的商業(yè)化經(jīng)驗及團(tuán)隊，讓產(chǎn)品可以惠及更多患者。
- 2020年2月，再鼎醫(yī)藥宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)接受NUZYRA®作為一類新藥治療CABP和ABSSSI的新藥上市申請。
- 2020年2月，鑒于新型冠狀肺炎病毒疫情下奧瑪環(huán)素對CABP感染患者的重要意義，再鼎醫(yī)藥向國家藥品監(jiān)督管理局提交了對奧瑪環(huán)素進(jìn)行優(yōu)先審評的申請。
Durlobactam (ETX2514)
Durlobactam是一種β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，與舒巴坦聯(lián)合使用，可抑制包括碳青霉烯耐藥菌株（CRAB）在內(nèi)的不動桿菌。
- 2020年3月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Entasis宣布有望于2021年初公布全球3期臨床研究ATTACK（Acinetobacter Treatment Trial Against Colistin）的初步數(shù)據(jù)。
即將到來的里程碑：
- 2020年上半年完成全球3期研究ATTACK的首位中國患者入組。
其它即將到來的里程碑
MGD013 -- 同類首創(chuàng)PD1/LAG3 DART分子雙特異抗體
- 于2020年下半年完成全球1期籃子研究首位中國患者入組。
INCMGA0012 -- 一款抗PD-1單克隆抗體
- 于2020年下半年在中國啟動用于二線治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定的子宮內(nèi)膜癌的關(guān)鍵性研究。
- 于2020年下半年完成由Incyte公司發(fā)起的全球3期臨床研究的首位中國患者入組，該研究旨在評估INCMGA0012聯(lián)合鉑類化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀及非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的療效。
FPA144 -- 一款同類首創(chuàng)用于FGFR2b過度表達(dá)腫瘤的抗體
- 再鼎醫(yī)藥合作伙伴Five Prime Therapeutics有望于2020年中公布用于治療胃癌和胃食管結(jié)合部癌的3期臨床研究FIGHT的無效分析結(jié)果。
內(nèi)部研發(fā)
- 于2020年提交兩個全球研究型新藥（IND）申請。
- 預(yù)計于2020年中啟用位于美國加利福尼亞州門洛帕克的研究中心。
商務(wù)拓展
公司業(yè)績亮點
- 2020年1月，再鼎醫(yī)藥宣布以每份ADS 47.50美元的價格完成5,500,000份美國存托股份（“ADS”）的公開發(fā)售。此外，承銷商行使了全部選擇權(quán)，以公開發(fā)行價格購買額外的500,000份 ADS。扣除承銷費和其它發(fā)行費用后的總募資額為2.813億美元。
- 2020年1月，再鼎醫(yī)藥宣布任命前TESARO公司首席執(zhí)行官Lonnie Moulder為董事會成員。
- 2019年12月，再鼎醫(yī)藥宣布任命Timothy Yap博士為科學(xué)顧問委員會（SAB）成員。
- 再鼎醫(yī)藥持續(xù)擴(kuò)大公司在美國的業(yè)務(wù)，增強(qiáng)內(nèi)部研發(fā)和業(yè)務(wù)拓展能力，擴(kuò)大舊金山辦公場地，并新設(shè)波士頓辦公室。
- 再鼎醫(yī)藥不斷壯大團(tuán)隊規(guī)模。截至2020年2月，公司共有733名全職員工，其中從事研發(fā)和商業(yè)化崗位的員工數(shù)量分別為293人和340人。
2019年全年財務(wù)數(shù)據(jù)
- 2019年度收入為1,300萬美元，2018年為10萬美元。2019年度的收入來自于則樂®在中國香港和澳門的銷售收入660萬美元，和愛普盾®在香港的銷售收入640萬美元。
- 2019年度的研發(fā)費用為1.422億美元，2018年為1.203億美元。研發(fā)費用的增長主要是由于持續(xù)開展和新啟動的后期臨床研究、研發(fā)崗位增多帶來的員工工資和工資相關(guān)費用增加，以及用于支持內(nèi)部開發(fā)項目的研究活動。
- 2019年度銷售及管理費用為7,020萬美元，2018年為2,160萬美元。銷售及管理費用的增長主要是由于公司商業(yè)運(yùn)營的擴(kuò)展，銷售和管理員工人數(shù)增加而導(dǎo)致的工資和工資相關(guān)費用增加。
- 2019年度公司凈虧損為1.951億美元，普通股股東每股虧損為3.03美元。相比2018年凈虧損為1.391億美元，普通股股東每股虧損2.64美元。
- 截至2019年12月31日，現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物、短期投資及受限制現(xiàn)金合計2.764億美元。此外，2020年1月，再鼎醫(yī)藥宣布完成一項公開募資，扣除承銷費和其它發(fā)行費用后的總募資額約為2.813億美元。
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