蘇州2020年1月13日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布： 雙方共同開發的創新PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）的一項隨機、雙盲、3期對照臨床研究（ORIENT-11）-- 達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉) 和鉑類用于無EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）一線治療期中分析達到主要研究終點。
基于由獨立數據委員會（IDMC）進行的期中分析，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類對比安慰劑聯合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類，顯著延長了無進展生存期（PFS），達到預設的優效性標準，安全性特征與既往報道的達伯舒®（信迪利單抗注射液）研究結果一致，無新的安全性信號。
相關研究結果將在近期的學術會議上予以公布。根據獨立數據委員會（IDMC）建議，信達將在近期與禮來啟動就向國家藥品監督管理局遞交注冊申請的討論。
中山大學腫瘤防治中心內科主任張力教授表示：“2019年國家癌癥中心公布了2015年的中國癌癥數據，其中肺癌總體發病率為20%，死亡率約為27%，均位列所有癌癥之首。對于無EGFR敏感突變或ALK基因重排的非鱗狀非小細胞肺癌患者而言，他們需要更多的治療方案，抗PD-1單克隆抗體聯合化療為這一類患者帶來了更大的生存獲益。我們非常欣喜地看到，達伯舒®（信迪利單抗注射液）這一研究在期中分析達到了預設的主要研究終點。”
信達生物制藥集團醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“目前達伯舒®（信迪利單抗注射液）是唯一列入國家醫保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。它于2018年12月24日獲得國家藥品監督管理局批準，用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。目前我們正在開展多項肺癌3期隨機對照研究。ORIENT-11研究期中分析結果令人鼓舞，我們預見達伯舒®（信迪利單抗注射液）有能力惠及更多肺癌患者，讓他們有更多時間陪伴家人。”
“該項研究結果令人振奮，顯示了達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類能夠在此類患者人群中顯著延緩疾病進展。它也再次體現了禮來和信達為肺癌患者提供創新治療方案的承諾，”禮來中國高級副總裁，藥物發展與醫學事務中心負責人王莉博士說道，“在此我們想感謝所有參與此次研究的受試患者、研究人員和臨床試驗中心以及信達的各位同事。我們期待未來能早日將這一新型治療方案帶給中國的肺癌患者。”
