上海2019年12月6日 /美通社/ -- 生基醫藥合作伙伴合源生物科技（天津）有限公司（簡稱：合源生物）近日迎來重磅喜訊，其CAR-T新藥CNCT19細胞注射液（后簡稱“CNCT19”）的兩項新藥臨床試驗申請（IND）獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準，用于治療復發或難治性急性淋巴細胞白血病和復發或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤。這是生基醫藥細胞和基因療法產品CDMO服務平臺第一個助力客戶成功在中國申報IND的項目，標志著生基醫藥能夠為全球客戶提供符合中國國家藥品監督管理局（NMPA）標準的研發及生產服務，幫助客戶加速創新療法上市進程，造福病患。
合源生物是一家專注于創新型免疫細胞治療藥物研發的生物醫藥企業，致力于為腫瘤患者提供安全、高效、可及的免疫細胞治療產品。CNCT19是合源生物具有自主知識產權的針對熱門CD19靶點的CAR-T細胞治療產品。生基醫藥為合源生物提供其質粒和病毒載體在GMP條件下的工藝優化、生產、質量研究和相關文件交付的服務，幫助其快速完成了IND申報并獲批。
“CNCT19是合源生物成立一年來首個獲得IND許可的免疫細胞治療產品，于我們而言是一個重要里程碑。”合源生物CEO呂璐璐博士表示，“生基醫藥為我們提供符合NMPA法規標準的高品質CDMO服務，幫助我們縮短了新藥進入臨床的時間。未來合源生物和生基醫藥將開展更多創新項目合作，為全球病患提供更多新的治療方式。”
“祝賀合源生物的創新藥獲批進入臨床，也期待這款新藥能夠早日上市，為更多患者帶來希望。”生基醫藥總經理姚樹元博士表示，“生基醫藥將不斷拓展一體化細胞和基因療法產品賦能平臺的能力和規模，為客戶提供更高質量的一站式服務，推動更多新藥、好藥早日進入市場，造福病患。”
