蘇州2019年6月5日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），是一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司。今天宣布：在第55屆美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 上以口頭報告形式對外公布與禮來制藥共同開發的信迪利單抗治療復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤的研究數據（ORIENT-4）（摘要 # 7504, 美國中部時間 6月4日（周二）上午10:57 AM -11:09 AM）。ORIENT-4是在 (ASCO) 做口頭報告的首個中國PD-1抗體的相關臨床研究。
美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 是腫瘤領域規模最大、水平最高、最具權威性的國際性學術會議之一。2019ASCO年會以“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”為主題，匯聚數萬世界專業的腫瘤專家、學者以及藥品審批官員、患者組織，開啟了一場圍繞臨床腫瘤學研究結果發布和交流的盛宴。
值得關注的是，越來越多的中國制藥企業在這一國際舞臺亮相，在國際腫瘤大會中發出“中國聲音”。 此次信達生物在2019年美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 上公布多項臨床研究關鍵結果，其中信迪利單抗治療復發/難治性結外 NK/T細胞淋巴瘤研究結果（ORIENT-4）作為今年入圍ASCO口頭報告的6個中國團隊研究成果之一，由江蘇省人民醫院的李建勇教授進行口頭發言。
ORIENT-4研究是國際上首個公布結果的PD-1單抗用于復發/難治性結外NK/T細胞淋巴瘤治療的前瞻性II期臨床研究，旨在評估信迪利單抗單藥用于復發/難治性結外NK/T細胞淋巴瘤的相關療效和安全性。受試者將每3周接受一次200mg信迪利單抗治療，直至發生疾病進展，符合要求的受試者允許疾病進展后繼續用藥。本研究共納入28例平均接受過3個常規治療方案后失敗的復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤患者，主要研究終點為基于 Lugano2014標準的客觀緩解率（ORR）。
根據前期預設的分析，研究結果顯示，共有19例患者獲得了客觀緩解(ORR為67.9%)，疾病控制率（DCR）達到85.7%，1年生存率為82.1%。（該數據統計截至2019年2月2日，中位隨訪時間為15.4個月；中位隨訪時間為15.4個月；截至統計日，仍有19例患者處于持續用藥中位隨訪時間為15.4個月；截至統計日，仍有19例患者處于持續用藥截至統計日，仍有19例患者處于持續用藥）。
結外NK/T細胞淋巴瘤是一種侵襲性較高的惡性腫瘤，其分布具有顯著地域特征,在亞洲有超過20%的外周T細胞淋巴瘤屬于結外NK/T細胞淋巴瘤。復發或難治性NK/T細胞淋巴瘤目前沒有有效的治療藥物，總生存期僅6個月左右，存在巨大的未滿足的醫學需求。
由美國ASCO認證的兩大獨立醫學研究組織Biomedtracker與Datamonitor Healthcare針對此次ORIENT-4研究公布的結果評論：“在針對復發或難治性NK/T細胞淋巴瘤的治療方案中，相比以往的較少治療選擇，以及只有6個月的中位總生存期結果，信迪利單抗在臨床試驗中實現了82.1%的一年生存率是一個令人振奮的進步。”
信迪利單抗作為ASCO年會上17個重要藥物品種之一以及唯一被Biomedtracker與Datamonitor Healthcare點評的美國外藥物品種，本次ORIENT-4的研究結果表明了信迪利單抗有望在合適的安全性范圍內為復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤患者帶來新的治療選擇和生存獲益。
