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上海2019年5月23日 /美通社/ -- 2019年5月22日，源自德國的第三方檢測認證機構TUV南德意志集團 (NB 0123) （以下簡稱“TUV南德”）正式獲得歐盟醫療器械新法規MDR [REGULATION (EU) 2017/745] 的公告機構資格。TUV南德大中華區可為出口歐盟的中國醫療器械產品提供新法規框架下的符合性評價服務（CE認證），詳細信息及授權產品范圍可于歐盟NANDO網站上查閱：http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notification.html&ntf_id=293868&version_no=19
擁有150多年悠久歷史的TUV南德，在醫療器械領域擁有近千人的專業團隊，包括各領域醫療器械專家、工程師和臨床專家，其工作地點遍布全球，是全球領先的醫療器械公告機構。近三十年來，TUV南德大中華區專業權威的專家團隊始終致力于為“中國制造”的醫療器械產品通向國際市場保駕護航。TUV南德能夠提供完整的測試、審核和認證服務，幫助中國制造商控制風險，在整個醫療器械生命周期內為生產企業提供本地化的一站式服務，包括但不僅限于產品檢測、CE技術文件評審、現場審核、風險管理及臨床符合性評價。TUV南德目前已完成MDR的相關準備，即將正式開啟MDR認證申請的受理工作，助力中國醫療器械制造商取得MDR法規下的CE證書。
關于MDR
2017年05月05日，歐盟官方發布醫療器械新法規MDR [REGULATION (EU) 2017/745] 。該法規于2017年05月25日起正式生效，取代歐盟現行的醫療器械指令 (93/42/EEC) 以及有源植入醫療器械指令 (90/385/EEC) 。自2020年05月26日起，出口歐洲的醫療器械產品須滿足MDR的要求。
