藥明康德測試事業部通過美國FDA，OECD和CNAS現場核查

上海2019年3月11日 /美通社/ -- 藥明康德測試事業部的藥物安全性評價、生物分析服務、及醫療器械測試等三個業務設施，日前分別順利通過了美國FDA（美國食品藥品監督管理局）、OECD（經濟合作與發展組織）和CNAS（中國合格評定國家認可委員會）的現場核查。

2月23-24日，CNAS評審專家根據ISO/IEC 17025、CNAS-CL01:2018和CNAS-CL-01-A023法律法規標準對藥明康德測試事業部蘇州郭巷的醫療器械測試中心進行了現場評審。此次評審主要涵蓋醫療器械檢測新的設施，包括生物相容性、化學和微生物以及大動物研發中心四個主要功能實驗室。CNAS對設施質量體系和有效性、技術能力的持續性進行了評審，通過能力驗證、現場實驗、數據比較等對醫療器械檢測能力進行確認。藥明康德測試事業部蘇州郭巷醫療器械測試中心具有融合GLP和CNAS（ISO 17025）為一體的獨特質量管理體系，已順利通過CNAS認證。

2月25-26日，OECD審計官對藥明康德測試事業部上海臨床生物分析實驗室進行了第五次GLP審計。此次GLP審計涵蓋GLP設施運營（包括新擴建的免疫化學實驗室）、質量保證體系、實驗研究能力等。藥明康德測試事業部上海臨床生物分析實驗室順利通過了OECD現場核查，將連續第五次獲得GLP證書。

3月8日，美國FDA（美國食品藥品監督管理局）對藥明康德測試事業部蘇州藥物安全性評價中心完成了為期5天的GLP定向實驗核查，涵蓋生物分析測試、體內研究、病理學、設施運營、質量保證和數據完整性等。本次核查只有兩個輕微的發現。

“我們對這三次監管檢查的結果感到滿意。藥明康德不僅在全球范圍內提供全方位的服務，且始終堅持最高的質量標準。”藥明康德執行副總裁兼首席商務官楊青博士表示，“我們的GLP藥物和醫療器械測試服務符合全球監管要求，將助力全球客戶在美國、經合組織國家和中國順利提交臨床試驗申請以及產品上市許可申請。”

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