上海2019年3月1日電 /美通社/ -- CAR-T 細胞免疫療法研發企業科濟生物醫藥（上海）有限公司 (CARsgen Therapeutics) 今日宣布：公司在研產品 -- CT053 全人抗 BCMA 自體 CAR T 細胞注射液用于治療復發難治多發性骨髓瘤的臨床試驗申請已通過了國家藥品監督管理局藥品審評中心的默示許可。
CT053 CAR-BCMA T 是由科濟生物自主研發的創新藥物，是采用全人抗體靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體（CAR）修飾的T細胞，主要目標適應癥為復發/難治多發性骨髓瘤。此次臨床試驗獲批，是繼2019年1月24日針對GPC3靶點的CAR-T用于治療實體瘤的新藥臨床試驗申請獲得批準后，科濟公司獲得的第二個新藥臨床試驗批準的品種。
科濟生物董事長、首席執行官兼首席科學官李宗海博士表示：“據 JAMA ONCOLOGY 報道，2016年大概有13萬新發的多發性骨髓瘤病例，意味著從1990年到2016年其發病率提高了126% [1] 。盡管已有一些新的治療手段，多發性骨髓瘤仍然是難以治愈的，仍需要更加先進有效的治療手段。在2018年12月份的美國血液學年會上,我們的合作醫生江松福教授報告了 CT053 全人抗 BCMA CAR T 細胞治療多發性骨髓瘤患者具有十分令人鼓舞的安全性和有效性。此次獲得國家藥監局的臨床試驗許可意義非凡。我們熱切期待 CT053 CAR-BCMA T 細胞的臨床開發能夠挽救、造福更多的晚期多發性骨髓瘤患者。作為該 CT053 研發計劃的一部分，我們將于2019年向美國 FDA 遞交臨床試驗申請”。
參考文獻:
[1] JAMA Oncol. 2018;4(9):1221-1227. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2128. |
