香港2018年12月12日電 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB）宣布，香港首個(gè)獲批用于所有鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者維持治療，而無論 BRCA 是否突變的 PARP 抑制劑 -- 則樂®（尼拉帕利，ZL-2306）今日正式上市。則樂®是再鼎醫(yī)藥在全球范圍內(nèi)首個(gè)商業(yè)化上市的產(chǎn)品，其在香港獲批上市標(biāo)志著再鼎醫(yī)藥已成功步入商業(yè)化階段，也使得中國(guó)香港成為繼美國(guó)和歐洲之后，全球第三、亞太第一個(gè)批準(zhǔn)這款創(chuàng)新腫瘤靶向藥物的地區(qū)。
則樂®上市，再鼎邁開商業(yè)化步伐
卵巢癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，全球發(fā)病率位列第三位，死亡率居首位[1]。中國(guó)每年新發(fā)卵巢癌患者約51,000例，死亡23,000例[2]。根據(jù)國(guó)家癌癥中心基于2003至2015年的中國(guó)癌癥患者數(shù)據(jù)，卵巢癌患者5年生存率近十年來無明顯變化[3]。另外，傳統(tǒng)化療手段無法顯著延長(zhǎng)腫瘤復(fù)發(fā)的間隔時(shí)間和生存期，晚期卵巢癌的復(fù)發(fā)率高達(dá)85%[4]。
則樂®是全球第一個(gè)獲批的適用于所有鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者、無論其BRCA基因是否突變的PARP抑制劑。臨床研究表明，它能顯著延長(zhǎng)患者中位無進(jìn)展生存期（PFS）[5]。在香港地區(qū)已獲批的 PARP 抑制劑中，則樂®是首個(gè)在用藥之前不需進(jìn)行 BRCA 或其它生物標(biāo)志物檢測(cè)的PARP 抑制劑，能讓更多卵巢癌患者獲益。
再鼎醫(yī)藥首席商務(wù)官梁怡表示：“再鼎始終關(guān)注患者最迫切的醫(yī)療需求，則樂®是我們獻(xiàn)給患者的第一份禮物。我們希望通過這款創(chuàng)新藥物，為廣大卵巢癌患者點(diǎn)亮生命希望，幫助她們爭(zhēng)取更多時(shí)間，去實(shí)現(xiàn)更多夢(mèng)想。我們會(huì)全力以赴做好上市前的準(zhǔn)備工作，希望能讓更多患者早日獲益。”
則樂®在香港成功上市，不僅體現(xiàn)了再鼎醫(yī)藥將創(chuàng)新藥物迅速推向市場(chǎng)的能力，也標(biāo)志著公司從初創(chuàng)階段正式步入了商業(yè)化階段。目前，再鼎醫(yī)藥已經(jīng)在香港建立起商業(yè)和醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)，幫助醫(yī)生更加深入地了解則樂®的作用機(jī)制，從而更好地將其應(yīng)用到臨床治療。再鼎醫(yī)藥目前正在籌備相關(guān)工作，旨在進(jìn)一步提高則樂® 的可及性。
五年磨一劍，“創(chuàng)新夢(mèng)”下半場(chǎng)華麗揭幕
再鼎醫(yī)藥于2014年在上海成立。創(chuàng)立之初，公司明確了發(fā)展目標(biāo)：一是在短期內(nèi)通過合作研發(fā)及加速商業(yè)化，將全球領(lǐng)先的創(chuàng)新療法引進(jìn)中國(guó)，滿足國(guó)內(nèi)患者緊迫的治療需求；二是同步建立自主創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)，不斷拓展研發(fā)管線，在建立自主生產(chǎn)和銷售能力的基礎(chǔ)上，最終成為世界領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)，讓創(chuàng)新藥物惠及全球廣大患者。
過去五年，再鼎醫(yī)藥的發(fā)展速度引人注目。再鼎醫(yī)藥專注于癌癥、自身免疫性疾病及傳染性疾病領(lǐng)域，擁有高度競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線，其中包括三個(gè)美國(guó)食品藥品管理局（FDA）獲批的產(chǎn)品和五個(gè)已經(jīng)處于臨床后期開發(fā)的產(chǎn)品，其抗癌藥物在研管線涵蓋了乳腺癌、卵巢癌、肺癌、肝癌、胃癌等多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥。此外，再鼎醫(yī)藥在上海設(shè)立了全球研發(fā)中心，專注于創(chuàng)新藥物自主研發(fā)；在蘇州建成了小分子和大分子生產(chǎn)基地，為將來的自主化生產(chǎn)賦能。
2017年9月，再鼎醫(yī)藥在美國(guó)NASDAQ上市，創(chuàng)紀(jì)錄地成為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)第一家在未產(chǎn)生銷售收入前，以超過10億美金市值上市的企業(yè)。這是再鼎醫(yī)藥踏上國(guó)際舞臺(tái)的第一步。時(shí)隔一年，隨著第一款商業(yè)化產(chǎn)品則樂®在香港成功上市，再鼎醫(yī)藥在成為研發(fā)與生產(chǎn)銷售一體化公司的道路上又邁出堅(jiān)實(shí)一步。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官杜瑩表示：“今天對(duì)于再鼎而言，是一個(gè)歷史性的時(shí)刻。我們?cè)趧?chuàng)業(yè)之初就立志成為屹立于世界的領(lǐng)先藥企，用創(chuàng)新藥物為全球患者締造生命奇跡。今天我們發(fā)布了第一款產(chǎn)品，向最初的夢(mèng)想邁進(jìn)了一大步。未來，我們將銘記創(chuàng)業(yè)時(shí)的初心，朝著目標(biāo)繼續(xù)砥礪奮進(jìn)，希望在未來可以將更多創(chuàng)新的藥物帶給大中華地區(qū)乃至全球的患者。”
[1] 中國(guó)實(shí)用婦科與產(chǎn)科雜志，2018年1月，《卵巢癌的大數(shù)據(jù)研究》，狄文，胡媛，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院婦產(chǎn)科 |
[2] Qingchen Wang, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2014Chin J Cancer Res 2018;30(1):1-12, |
[3] Zeng H, et al. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e555-e567 |
[4] Lorusso D, et al. Int J Surg Oncol. 2012;2012:613980; 2. Hanker LC, et al. Ann Oncol. 2012;23:2605-12. |
[5] 2016年，Niraparib的一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)（NOVA） |
關(guān)于卵巢癌
卵巢癌是中國(guó)發(fā)病率較高的婦科腫瘤之一，2014年中國(guó)約有51,000例女性被確診為卵巢癌，約23,000例女性死于卵巢癌。卵巢癌整體五年生存率約為46%， 但是遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移的患者五年生存率僅有29%。盡管含鉑化療對(duì)于卵巢癌治療是一種有效的治療方式，但是大部分的患者最終都會(huì)復(fù)發(fā)。鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者的治療手段仍然非常有限。臨床上急需可以有效延長(zhǎng)含鉑化療的響應(yīng)周期，延緩卵巢癌的復(fù)發(fā)的新的治療方案，讓更多中國(guó)卵巢癌患者獲益。
關(guān)于則樂®
則樂®（Niraparib，ZL-2306）是一種高效、選擇性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制劑。ZEJULA®于 2017 年 3 月在美國(guó)獲批，同年 11 月在歐洲獲批，用于對(duì)含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的維持治療。基于在美國(guó)和歐洲的獲批，則樂®已于2018年10月在香港獲批上市。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB）是一家總部位于上海的創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國(guó)及全球的腫瘤、自身免疫性及傳染性疾病患者提供創(chuàng)新的藥物。公司經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造了一系列的候選創(chuàng)新藥物，以滿足中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)快速增長(zhǎng)和全球范圍內(nèi)未滿足的醫(yī)療需求。再鼎醫(yī)藥的遠(yuǎn)景是成為一家綜合性的創(chuàng)新生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售自主研發(fā)及合作伙伴的產(chǎn)品，為促進(jìn)全世界人類的健康福祉而努力。
