（美通社頭條）國(guó)際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)TÜV 萊茵向開(kāi)立威爾遜的電圈套器、注射針等多款消化內(nèi)科手術(shù)器械頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱 MDR）的公告機(jī)構(gòu)證書(shū)。
MDR符合性評(píng)估是醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件，其對(duì)產(chǎn)品性能安全、上市前的臨床評(píng)價(jià)及上市后監(jiān)督等方面提出了更高的要求，給進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的企業(yè)帶來(lái)了新挑戰(zhàn)。
開(kāi)立威爾遜多款消化內(nèi)科手術(shù)器械成功通過(guò)MDR符合性評(píng)估，表明他們?cè)诋a(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造及質(zhì)量管控等方面均已符合歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入要求。
