啟明醫(yī)療近日宣布，公司自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-Valve獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)其研究性器械豁免(Investigational Device Exemption，IDE）申請(qǐng)，成為首個(gè)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的中國(guó)產(chǎn)人工心臟瓣膜，標(biāo)志著中國(guó)瓣膜技術(shù)出海邁出重要一步。該批準(zhǔn)為不帶附加條件的完全批準(zhǔn)（Full Approval），為VenusP-Valve開展在美國(guó)關(guān)鍵性臨床研究和上市前批準(zhǔn)（PMA）提供了支持。
VenusP-Valve是杭州啟明醫(yī)療自主研發(fā)的自膨脹式TPVR產(chǎn)品，已獲得歐盟CE MDR認(rèn)證，并在多個(gè)主流國(guó)家推廣。其獨(dú)特的雙喇叭口設(shè)計(jì)、穩(wěn)定的多部位錨定特點(diǎn)，以及適用范圍廣的瓣膜尺寸規(guī)格，使其在臨床上展現(xiàn)出顯著的臨床價(jià)值。預(yù)計(jì)在2026年左右在美國(guó)和日本同步獲批上市。
啟明醫(yī)療的聯(lián)合創(chuàng)始人，執(zhí)行董事兼總經(jīng)理訾振軍表示，VenusP-Valve的IDE批準(zhǔn)是公司國(guó)際化戰(zhàn)略的重要里程碑，期待VenusP-Valve在美國(guó)市場(chǎng)獲得批準(zhǔn)上市，同時(shí)公司的其他核心產(chǎn)品也將逐步在中國(guó)和國(guó)際市場(chǎng)獲批上市。（美通社頭條）
