2022年7月13日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)，先聲藥業(yè)與G1 Therapeutics合作研發(fā)的全球首個在化療前給藥，擁有全系骨髓保護作用的創(chuàng)新藥物科賽拉（注射用鹽酸曲拉西利）在中國獲得附條件批準上市，批準文號國藥準字HJ20220066。科賽拉獲批適應癥為"適用于既往未接受過系統(tǒng)性化療的廣泛期小細胞肺癌患者，在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案治療前預防性給藥，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。
基于中國急迫的未滿足臨床需求，先聲藥業(yè)于2020年8月與美國 G1 Therapeutics簽訂合作協(xié)議，將全球首個具有全系骨髓保護作用的創(chuàng)新藥物科賽拉（注射用鹽酸曲拉西利）引入中國。
作為一種高效、選擇性、可逆的CDK4/6抑制劑，科賽拉在化療前預防性給藥，可誘導骨髓造血干/祖細胞暫時停滯在細胞周期的G1期，減少暴露于化療中的損傷。與各類長、短效G-CSF單純提高白細胞數(shù)量，但不能避免血小板與紅細胞降低風險不同，曲拉西利在保護骨髓中性粒細胞的同時，還能減低化療對于血紅蛋白以及血小板的損傷。
已發(fā)表的小細胞肺癌多項臨床研究(G1T28-05、G1T28-02、G1T28-03）匯總結(jié)果顯示，曲拉西利可顯著降低第一周期嚴重中性粒細胞減少的持續(xù)時間，降低總體嚴重中性粒細胞減少癥發(fā)生率、3/4級貧血發(fā)生率、3/4級血小板減少發(fā)生率、紅細胞輸注比例等，同時不影響化療抗腫瘤療效。
曲拉西利中國III期關鍵性注冊臨床試驗（TRACES研究）也已達到主要研究終點，2022年世界肺癌大會（WCLC）公布的該研究結(jié)果顯示，化療前使用曲拉西利可以提高中國廣泛期小細胞肺癌患者對化療的耐受性。
截至數(shù)據(jù)截點日期2021年12月29日，化療前給予曲拉西利可顯著縮短第1 周期嚴重中性粒細胞減少持續(xù)時間（0 vs 2天; P=0.0003）此外，曲拉西利還顯著降低嚴重中性粒細胞減少(SN)的發(fā)生率 (7.3%vs 45.2%，P < 0.0001)、發(fā)熱性 中 性粒細胞降低(FN)的發(fā)生率 (2.4%vs 16.7%，P = 0.0267)以及3/4級血液學毒性的發(fā)生率 (53.7%vs 88.1%，P = 0.0005)。結(jié)果證實了中國患者對曲拉西利的耐受性良好，曲拉西利的初步骨髓保護作用與境外研究結(jié)果相當。
科賽拉具有同類首創(chuàng)（First-in-Class）的作用機制，2019年獲美國FDA"突破性療法"認定，并于2021年在美國率先上市。先聲藥業(yè)將藥物引進中國后，快速開展了針對廣泛期小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、三陰性乳腺癌的三項注冊臨床試驗。首個適應癥小細胞肺癌患者研究從首例患者入組到公布3期研究獲得陽性結(jié)果僅用時約10個月。該藥在中國藥監(jiān)局也獲得了優(yōu)先審評審批資格，從而在美國上市一年后便在中國獲批。（美通社，2022年7月18日南京）
