全球生命科學先行者Cytiva(思拓凡)宣布與鼎康生物正式簽約,為鼎康生物GMP-2擴建項目再次提供整體解決方案。Cytiva將從工藝設備、人員培訓、生產物料耗材供應保障等多方面,與鼎康生物一起,持續推動合同開發和制造組織(CDMO)行業的發展。此次簽約是繼2016年Cytiva與鼎康生物合作全球首個KUBio模塊化生物制藥工廠后,雙方合作的又一座里程碑,充分展現了雙方持續深入合作,融合各自優勢,共同服務生物制藥企業的理念。
作為極具創新性的"交鑰匙"生物制藥解決方案,KUBio應用了業界先進的技術和即用型生物工藝設施,極大地節省了項目建設時間和成本,以符合cGMP國際標準的先進工藝和生產靈活性賦能中國生物制藥行業加速發展。以鼎康生物制藥工廠為例,KUBio模塊化生物制藥整體解決方案包含62個模塊,從生產至組裝總建廠周期僅18個月,遠遠少于傳統建廠所需的時間,助力鼎康生物加速生物藥品的生產和上市。
鼎康生物制藥工廠的KUBio流程工藝和生產能力也得到了美國生物制藥公司Humanigen的認可,將被應用于生產Humanigen的lenzilumab原液和成品。該產品是治療被稱為“細胞因子風暴”的免疫過激反應的候選藥物,在通過監管審批及上市申請后,將在歐洲,英國,印度和巴西等地區進行商業銷售。作為Humanigen首個海外的CDMO合作伙伴,鼎康生物承諾每年為Humanigen生產鎖定至少56,000升產能,并計劃在2022年提供商業化產品。(美通社,2021年10月14日武漢)