濟民可信集團近日宣布，其自主研發的新冠病毒特異性中和抗體注射液（項目代號：JMB-2002）已完成I期臨床試驗。
JMB2002注射液于2021年1月啟動臨床研究，臨床試驗設計為單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量遞增的首次人體I期試驗，用以評估其在健康受試者中的耐受性、安全性、藥代動力學特征和免疫原性。本次試驗設計從低到高4個劑量組，共入組40例受試者，全部完成試驗及隨訪，無1例脫落；1例受試者發生2例次與研究藥物相關的2級不良事件（TEAE），其余與研究藥物相關的TEAE均為1級，且所有的TEAE均緩解或完全恢復。所有受試者均未發生與研究藥物相關的嚴重不良事件（SAE）。
藥代動力學方面，JMB2002注射液單次靜脈滴注給藥后，在試驗給藥劑量范圍內最大血藥濃度、藥時曲線下面積隨劑量遞增而升高，血藥達峰時間隨劑量遞增有降低趨勢，半衰期、表觀分布容積、表觀清除率、消除速率常數、平均駐留時間在各劑量組間變化趨勢不明顯。藥物免疫原性方面，僅1例受試者檢測到給藥前即存在抗藥抗體，給藥后抗藥抗體陽性，其余受試者在給藥前/后均未檢測到抗藥抗體。
由此推斷，JMB2002注射液值得進一步探索新冠肺炎病毒感染患者中的臨床療效，以期為COVID-19的治療貢獻力量。
濟民可信新發現抗體對德爾塔變異株有較強中和活性
為應對新冠病毒突變逃逸帶來的挑戰，濟民可信新冠中和抗體的開發仍在穩步推進。目前，研發團隊已獲得具有更廣譜、更高效的新一代中和抗體，并在假病毒實驗中顯示對alpha、beta、gamma、delta等所有值得關注的變異株具有強中和活性；且新一代中和抗體分別識別病毒的不同表位，可開發成雞尾酒療法，更好地預防新冠病毒發生突變逃逸，為全球抗擊新冠疫情提供更多選擇。（美通社,2021年9月13日上海）
