全球領先的開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物宣布,公司已順利獲得日本厚生勞動省針對其無錫原液生產基地頒發的生產許可證,標志著公司質量體系再次獲得權威認證。
此次檢查主要圍繞藥明生物為其全球合作伙伴提供商業化生產服務的一款抗新冠中和抗體,3位審查員通過遠程訪問的方式,對藥明生物無錫生產基地生物制藥二廠(MFG2)的質量和生產體系等展開了為期兩天的綜合檢查,檢查結果為零發現項。
截至目前,藥明生物已累計完成近20次來自美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、中國國家藥品監督管理局(NMPA)等七個權威藥品監管機構的檢查,其中包括今年完成的12次檢查,彰顯公司符合國際標準的質量體系可以常態化接受全球藥品監管機構的檢查。(美通社,2021年9月1日無錫)