勃林格殷格翰宣布，與安立璽榮生物醫(yī)藥(Elixiron Immunotherapeutics)合作開(kāi)發(fā)的單抗藥物EI-001成功完成臨床申報(bào)，即將在澳大利亞開(kāi)展人體臨床I期試驗(yàn)。EI-001是通過(guò)單個(gè)B細(xì)胞技術(shù)制備得到的人源抗體，其靶點(diǎn)與白癜風(fēng)、乙型肝炎等疾病的病理學(xué)密切相關(guān)，預(yù)計(jì)該抗體藥物的臨床應(yīng)用將為更多上述疾病患者帶來(lái)獲益。
勃林格殷格翰生物藥業(yè)為安立璽榮的EI-001項(xiàng)目提供了包括細(xì)胞株構(gòu)建、生產(chǎn)工藝及制劑開(kāi)發(fā)、原液和制劑cGMP生產(chǎn)，及CMC申報(bào)文件撰寫(xiě)等全流程服務(wù)。在生物藥CMC開(kāi)發(fā)的全生命周期中，構(gòu)建高產(chǎn)且穩(wěn)定的細(xì)胞株是第一步，也是至關(guān)重要的一步，其品質(zhì)直接影響著產(chǎn)品的后期開(kāi)發(fā)及商業(yè)化供應(yīng)。EI-001項(xiàng)目中所采用的BI-HEX® CHO-K1GS細(xì)胞系及其工藝平臺(tái)，融合了勃林格殷格翰逾35年生物藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)，可實(shí)現(xiàn)高效率、高質(zhì)量的臨床早期CMC開(kāi)發(fā)，并無(wú)縫銜接臨床后期CMC開(kāi)發(fā)，以及產(chǎn)品上市和商業(yè)化供應(yīng)的高質(zhì)量需求。
勃林格殷格翰生物藥業(yè)在中國(guó)的生產(chǎn)基地，立足于上海張江，依托其全球統(tǒng)一的工藝平臺(tái)及質(zhì)量體系，已建成具備工藝轉(zhuǎn)移及開(kāi)發(fā)、臨床樣品供應(yīng)，以及2000 L規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)能力的一站式服務(wù)，賦能創(chuàng)新生物藥項(xiàng)目的高質(zhì)量開(kāi)發(fā)和國(guó)際化戰(zhàn)略。（美通社,2021年8月23日上海）
