8月19日，中國抗體藥物先行者三生國健宣布，公司研發(fā)的全新重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液（SSGJ-613）在健康受試者中的I期臨床研究完成首例給藥。從獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準SSGJ-613的IND申請到首例受試者入組僅用6周時間，充分體現(xiàn)三生國健臨床團隊高效率的執(zhí)行力。
本項研究是一項評價SSGJ-613在健康受試者中單次皮下注射的隨機、雙盲、安慰劑平行對照的安全性、耐受性及藥代動力學(xué)特征的I期臨床研究。SSGJ-613是公司研發(fā)的具有全新可變區(qū)序列的重組抗IL-1β人源化單克隆抗體。SSGJ-613能夠特異性地與IL-1β結(jié)合，有效阻斷IL-1β介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)，抑制其產(chǎn)生的炎癥效應(yīng)，具有治療多種自身免疫性炎癥疾病的潛力。2021年7月7日，NMPA核準簽發(fā)《藥物臨床試驗批準通知書》，同意SSGJ-613開展治療全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎，以及周期性發(fā)熱綜合征的臨床試驗。
IL-1β屬于IL-1家族成員。IL-1家族成員作為具有多種局部和全身效應(yīng)的多效細胞因子，是先天免疫和炎癥反應(yīng)的中樞介質(zhì)，在多發(fā)性炎癥疾病的生物學(xué)中起關(guān)鍵作用。包括巨噬細胞等在內(nèi)的固有免疫效應(yīng)細胞所產(chǎn)生和釋放的IL-1β，是炎癥信號通路的關(guān)鍵分子，一方面發(fā)揮促炎作用，另一方面還可加強T淋巴細胞、B淋巴細胞的反應(yīng)，因此IL-1β是自身炎癥性疾病的重要治療靶點。
從目前國內(nèi)臨床診療現(xiàn)狀來看，多種自身炎癥性疾病臨床可選藥物十分有限，缺乏有效治療方法，SSGJ-613的開發(fā)將突破國內(nèi)現(xiàn)有治療困境，為適應(yīng)癥患者提供新的有效治療選擇，改善患者的生活質(zhì)量。（美通社,2021年8月19日上海）
