全球領先的開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布位于德國勒沃庫森的生物制劑廠（DP7）已獲得德國衛(wèi)生監(jiān)管機構認證。這標志著藥明生物首次在中國以外的地區(qū)成功踐行“藥明生物速度”和“藥明生物質(zhì)量”，為公司未來深化全球布局奠定了堅實基礎。
此前，5名德國科隆及其他地區(qū)衛(wèi)生監(jiān)管機構審查員對DP7進行了為期6天的詳細檢查，旨在評估DP7的GMP生產(chǎn)資質(zhì)，及其生產(chǎn)的一款產(chǎn)品的上市申請。檢查范圍包括質(zhì)量體系、文件和培訓體系、廠房設施及設備、無菌生物制劑生產(chǎn)、物料與供應商管理、質(zhì)量控制實驗室，以及電子系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完整性。預計下周起，DP7將開始為一款預定產(chǎn)品提供商業(yè)化生產(chǎn)服務。
2020年1月，藥明生物宣布收購拜耳位于德國勒沃庫森的生物制劑工廠，并在同年4月正式接管該工廠的運營工作等。盡管新冠疫情帶來了諸多困難，但藥明生物勒沃庫森團隊在短短12個月內(nèi)完成了一個又一個考驗，打造了一支超過200名生產(chǎn)、質(zhì)量和工程等專業(yè)人員組成的優(yōu)秀團隊，完成所有廠房驗證和生產(chǎn)準備工作，并成功獲得德國衛(wèi)生監(jiān)管機構頒發(fā)生產(chǎn)許可證。
（美通社,2021年7月26日德國勒沃庫森）
