世界領先的抗病毒和癌癥半抗原蛋白疫苗領先機構BioVaxys Technology Corp.宣布與無錫藥明生物技術股份有限公司簽署重大生物生產協議。藥明生物是一家全球領先的合同開發和研究組織(CDMO),也是總部位于上海的藥明康德的業務分支機構。根據此項協議,雙方將生產BioVaxys的新冠肺炎候選疫苗BVX-0320及Covid-T免疫診斷項目所需的SARS-CoV-2病毒S蛋白。
協議于2021年3月11日簽屬。根據協議條款,藥明生物將合成高產量的完全表征GLP級SARS-CoV-2病毒S蛋白,用于BioVaxys的COVID-T診斷方法臨床前安全性研究。重組S蛋白將利用藥明生物的專有技術載體構建和表達,并在中試裝置反應器中進行高產蛋白生產。通過建立自己的S蛋白來源,而不是依賴大批量商業供應商,BioVaxys將能夠確保美國食品和藥物管理局(FDA)要求的純度、一致性和蛋白質表征,以及自行提供蛋白的經濟性,促進用于人體試驗的GMP級S蛋白未來生產和未來商業規模生產。
合成的GMP級S蛋白用于BioVaxys的Covid-T免疫診斷方法,以及該公司的SARS-CoV-2候選疫苗BVX-0320。這種疫苗也處于相關準備階段,以便在今年投入臨床研究。BioVaxys將在下個月初向FDA提出Covid-T的IND申請前會議請求。為獲得更大的確定性,BioVaxys目前對治療新冠病毒的能力不作任何明示或暗示聲明。(美通社,2021年3月15日不列顛哥倫比亞省溫哥華)