Novavax, Inc.（納斯達(dá)克：NVAX）是一家致力于開發(fā)新一代嚴(yán)重傳染病疫苗的生物技術(shù)公司。該公司宣布，其候選疫苗NVX–CoV2373在英國進(jìn)行的關(guān)鍵性3期試驗(yàn)結(jié)果表明，疫苗對原始新冠病毒株所致輕癥、中癥和重癥的最終有效性為96.4%。同時，Novavax還宣布了該公司在南非進(jìn)行的2b期臨床試驗(yàn)的完整分析結(jié)果，亦即在絕大多數(shù)毒株為B1.351逃逸變體的地區(qū)，對HIV陰性受試者的有效性為55.4%。在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，NVX-CoV2373證明對重癥（包括所有住院和死亡）保護(hù)效力達(dá)100%。這兩項(xiàng)研究均符合統(tǒng)計(jì)學(xué)成功標(biāo)準(zhǔn)。今日發(fā)布的最終分析結(jié)果是以2021年1月公布的成功中期結(jié)果為基礎(chǔ)，同時也大大增加了新冠肺炎病例統(tǒng)計(jì)能力。
這項(xiàng)研究招募了超過1.5萬名年齡在18歲至84歲之間的參與者，其中27%年齡在65歲以上。英國第3期臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是基于基線血清陰性（針對SARS-CoV-2）成年參與者在接種第二針后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)核酸檢測確診的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。
對原始病毒株的有效性為96.4%（95% CI：73.8，99.5），對英國出現(xiàn)的B.1.1.7/501Y.V1變體的有效性為86.3%（95% CI：71.3，93.5）（事后分析）。主要療效終點(diǎn)表明，總體疫苗有效率為79.7%（95% CI：80.2，94.6）。共觀察106例，其中疫苗組10例，安慰劑組96例。NVX-CoV2373對重癥有效：在研究中，共觀察到5例重癥，均發(fā)生在安慰劑組。5例重癥中，4例由B.1.1.7/501Y.V1變體造成。第1次注射疫苗后14天，疫苗有效率為83.4%（95% CI:73.6，89.5）。
在65歲及以上年齡的志愿者中，共觀察到10例新冠肺炎病例，其中90%發(fā)生在安慰劑組。老年人是受新冠肺炎影響最嚴(yán)重的群體之一，容易出現(xiàn)并發(fā)癥。
Novavax預(yù)計(jì)，這些數(shù)據(jù)將作為提交全球各監(jiān)管機(jī)構(gòu)以獲批準(zhǔn)的基礎(chǔ)。（美通社,2021年3月11日上海）
